美國食品藥品監督管理局諮詢委員會建議 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗用於 18 歲及以上人士的緊急使用授權

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  • Novavax 新型冠狀病毒病疫苗獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 轄下疫苗和相關生物產品諮詢委員會的正面投票 
  • 如果 FDA 授予緊急使用授權,Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗將成為美國首個基於蛋白質的新型冠狀病毒病疫苗 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年6月8日 /美通社/ — 生物技術公司 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 致力針對嚴重傳染病開發和商業化下一代疫苗,今天宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 轄下疫苗和相關生物產品諮詢委員會 (VRBPAC) 作出 21 對 0 的投票,1 票棄權,建議 FDA 向 Novavax 新型冠狀病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 用於 18 歲及以上人士授予緊急使用授權 (EUA)。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示:「諮詢委員會的正面建議確認我們的數據實力,以及使用傳統疫苗技術創新方法研發、基於蛋白質的新型冠狀病毒病疫苗的重要性。在今天的 VRBPAC 會議上,我們聽到醫生、醫護組織和熱切期待基於蛋白質疫苗選擇的消費者對我們的疫苗表示大力支持。與向全球監管機構提交的內容一致,我們已向 FDA 提交一項有關緊急使用清單的最新生產資訊修訂文件,以供審核。隨著 FDA 作出最終決定,我們期待與他們積極合作。」

VRBPAC 考慮關鍵的第 3 期臨床試驗 (PREVENT-19) 的數據,其中在美國和墨西哥納入了大約 30,000 名 18 歲及以上的參與者,並將結果在《新英格蘭醫學雜誌》發表。在試驗中,Novavax 新型冠狀病毒病疫苗顯示出 90.4% 的成效(95% 的信心區間 [CI]、82.9 至 94.6;p<0.001),具有令人安心的安全性。危急和嚴重不良事件的數目較少數,並且在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲。試驗中觀察到最常見的不良反應(非常常見頻率類別 ≥ 1/10)為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。 數據顯示,在疫苗和安慰劑組之間(0.007% 和 0.005%)的整體心肌炎發病率平衡,而在 Novavax 試驗的交叉後部分中,觀察到的病例均在預期比率範圍內。

FDA 在決定緊急使用授權時考慮 VRBPAC 的建議。

除世界衛生組織的緊急使用清單外,Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗已獲授權用於 40 多個國家/地區的 18 歲及以上人士。

在美國的授權

Novavax 新型冠狀病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 尚未獲授權在美國使用。

關於 NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗,其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株(引起新冠肺炎的病毒)的基因序列。疫苗採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成,可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原,並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成,以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原,既不能複製,也不會導致新冠肺炎。

Novavax 的新型冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑,每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量(5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑)。疫苗儲存在 2℃-8℃,因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。

關於 NVX-CoV2373 3 期試驗 

NVX-CoV2373 繼續在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19)「預融合蛋白亞基疫苗功效 Novavax 試驗 | 新型冠狀病毒病」是一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究,旨在評估佐劑在來自美國和墨西哥 119 個地點的 29,960 名 18 歲或以上參與者中的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少七天首次出現經 PCR 確認的有症狀(輕度、中度或重度)新型冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估,是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。在試驗中,NVX-CoV2373 的整體功效達到 90.4%。兩項研究在第二劑之後大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 上發表。

PREVENT-19 兒科擴展是一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗,以評估在安慰劑對照下 NVX-CoV2373 配合 Matrix-M™ 佐劑對美國 73 個地點 2,247 名 12 至 17 歲青少年參與者的有效性、安全性和免疫原性。在兒科試驗中,NVX-CoV2373 達到其主要療效終點(與 PREVENT-19 中 18 至 25 歲的年輕成人參與者相比,顯示中和抗體反應的非劣效性),並在關注的 Delta 變體是美國的主要循環菌株時顯示 80% 的整體療效。此外,針對所有研究的變體,青少年的免疫反應比成人高出約兩至三倍。

PREVENT-19 正在美國政府的支援下進行,包括國防部、美國衛生及公共服務部 (HHS) 備災及應變助理部長辦公室旗下的生物醫學高級研究與發展局 (BARDA),以及隸屬於 HHS 的 國立衞生研究院旗下的美國國家過敏症和傳染病研究所。根據國防部一項協議,BARDA 將提供高達 17.5 億美元的資金 (# MCDC2011-001)。

此外,在英國進行的一項涉及 14,039 名 18 歲及以上參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究,整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少七天首次出現經 PCR 確認的有症狀(輕度、中度或嚴重)2019 冠狀病毒病為基線。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。

關於 Matrix-M™ 佐劑

Novavax 的專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位,並增強局部淋巴結的抗原呈遞,從而增強免疫反應,顯示強大且耐受性良好的效果。

關於 Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病,旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度,藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的新型冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權,包括歐盟委員會和世界衛生組織。疫苗目前正在接受全球多個監管機構的審查,同時快將在美國接受審查,用於成人和青少年,作為加強劑。除了新型冠狀病毒病疫苗外,Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估一種結合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu* 的冠狀病毒病季節性流感聯合疫苗,其中 NanoFlu 是公司的四價流感研究候選疫苗;此外,公司目前正在評估一種基於 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和一種基於 Omicron/原始病毒株的二價疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M 佐劑,以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。 

如欲了解更多資訊, 請瀏覽 www.novavax.com 並在 LinkedIn 上與我們保持聯繫。
*NanoFlu 確定 Novavax 生產的重組血凝素 (HA) 蛋白納米粒子流感疫苗候選疫苗。在 2019-2020 年流感季節進行的一項對照第 3 期試驗,評估了這一處於研究階段的候選疫苗。 

前瞻性陳述

此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、臨床試驗結果的時間安排、NVX-CoV2373 的持續開發,包括基於 Omicron 病毒株的疫苗、冠狀病毒病季節性流感研究候選疫苗、未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果,包括 FDA 即將作出關於 Novavax 的 2019 冠狀病毒病候選疫苗緊急使用授權的決定,及 Novavax 與美國疾病管制與預防中心 (CDC) 的跟進討論、Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據;用於成人和青少年及用作加強劑的 NVX-CoV2373 額外全球授權、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗獲取、控制疫情和保護人口方面的潛在影響和範圍;NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式;以及 NVX-CoV2373 的預期管理,均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡,這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求,以滿足適用監管機構的要求;進行臨床試驗時出現意料之外的挑戰或延誤;難以獲得稀有的原材料和耗材;資源限制,包括人力資本和製造能力,對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力;根據與多個商業、政府和其他實體的協議,滿足合約要求的挑戰;以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告及隨後 10-Q 表格季度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件,網址:www.sec.gov 及 www.novavax.com,以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表,我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性,包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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