雲頂新耀宣佈拓達維® (Trodelvy®)在中國獲批用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療

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全球首個且唯一獲批的靶向Trop-2 ADC藥物拓達維®Trodelvy®)在中國獲批,成為雲頂新耀首款在中國獲得上市許可的產品

雲頂新耀計劃於今年第四季度啟動拓達維在中國的銷售

公司將就拓達維獲批召開電話會議

上海2022年6月10日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未被滿足的醫療需求,今日宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准拓達維®(英文商品名Trodelvy ®,戈沙妥珠單抗)用於既往至少接受過2種系統治療(其中至少一種治療針對轉移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。這是雲頂新耀獲准在中國上市的首款創新藥品,國家藥品監督管理局於2021年5月接受其生物製品上市許可申請並授予優先審評。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示:「拓達維®是全球首個且唯一獲批的靶向Trop-2的 ADC藥物,我們對其在中國獲批感到十分振奮。這是我們第一款在中國這個主場獲得批准的產品,標誌著雲頂新耀實現的一個新的重要里程碑。我們將繼續為有緊急醫療需求的人們帶來創新療法。我們同時還要感謝國家藥品監督管理局,以及國家藥品審評中心的優先審評和快速批准。」

雲頂新耀腫瘤/免疫領域首席醫學官時陽表示:「三陰性乳腺癌是一種高度侵襲且目前難以治療的疾病,國家藥品監督管理局對拓達維®的批准將為罹患轉移性三陰性乳腺癌的中國女性提供一種創新的、重要的治療選擇。我們要感謝所有參與臨床試驗的研究者和患者,是他們使這一切成為可能。我們將繼續與我們的合作夥伴吉利德推進拓達維®的後續臨床研究,以用於多種腫瘤類型以及更前線的治療。」

2021 年 11 月,雲頂新耀公佈了戈沙妥珠單抗 2b 期 EVER-132-001 研究的頂線結果,該研究以 38.8% 的客觀緩解率(ORR)達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展,所得結果與全球 3 期 ASCENT 研究的結果一致,因此顯示其在中國人群中具有相似的療效和安全性。

中國工程院院士、國家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心主任、拓達維中國註冊研究主要研究者徐兵河教授表示:「三陰性乳腺癌患者臨床上急需新的有效治療方案。我目睹了戈沙妥珠單抗,即拓達維引進到中國的全過程,並牽頭開展了在中國的註冊性臨床研究。很高興戈沙妥珠單抗在國內臨床研究與國際上一樣均展現了良好的治療效果,作為臨床醫生,我們期待這款新藥盡早應用到臨床,拯救更多患者的生命。」

雲頂新耀首席商務官郭永表示:「在中國,轉移性三陰乳腺癌患者有大量未滿足的需求,他們亟待更好的治療選擇以延長她們的生命。隨著拓達維®在中國獲批,我們將迅速擴大我們的學術推廣團隊,預計在今年第四季度商業化上市這款新產品,將其帶給盡可能多的中國醫院和患者。」

除了已批准拓達維®的中國大陸和新加坡外,雲頂新耀正在與韓國、中國台灣地區和香港地區的藥品監管部門緊密配合,審理拓達維®(Trodelvy ®)用於治療既往接受過至少兩種系統治療(其中至少一種為針對轉移性疾病的治療)的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的申請。

  • 2021年12月,韓國食品醫藥品安全部(MFDS)接受了 Trodelvy ® 的新藥上市申請。Trodelvy 此前曾在韓國被授予快速審評程序認定和孤兒藥資格。
  • 2021年12月,中國台灣藥品監管部門受理了Trodelvy ® 的新藥上市申請。此前 Trodelvy 曾在台灣地區 獲得小兒或少數嚴重疾病藥品優先審查認定資格。
  • 2022年1月,新加坡衛生科學局批准了Trodelvy ®的新藥上市申請,用於轉移性三陰性乳腺癌二線及後期治療。
  • 2022年3月,雲頂新耀向中國香港特別行政區衛生署提交了Trodelvy ®的新藥上市申請,用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。

電話會議信息:

電話會議將於北京時間6月13日上午8:00時(美國東部時間6月12日下午8:00時)舉行。

網絡直播鏈接:https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=VjYhqoAG.

如需提問,參會者可通過電話撥入以下號碼:

美國:   +1-888-317-6003

國際:   +1-412-317-6061

中國大陸:  400-120-6115

中國香港:  800-963-976

會議代碼:  3896851

會議結束後,可通過訪問雲頂新耀官網( http://www.everestmedicines.com)收聽會議回放。

關於三陰性乳腺癌(TNBC

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病,約佔全球所有乳腺癌類型的 15%。在亞洲,乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢,近10年來,三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體 2(HER 2)。由於三陰性乳腺癌的性質,與其他類型的乳腺癌相比,其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復發和轉移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉移復發的平均時間約為 2.6 年,而其他乳腺癌為 5 年,相對的 5 年生存率更 低。在轉移性三陰性乳腺癌女性患者中,5 年生存率為 12%,而其他類型轉移性乳腺癌患者的 5 年生存率為 28%。

關於拓達維®(英文商品名:Trodelvy®,中國藥品通用名:戈沙妥珠單抗)

拓達維®是一款同類首創的抗體偶聯藥物,靶點為 Trop-2受體,這是一種在許多類型腫瘤(包括超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌)中均過度表達的細胞表面抗原。拓達維專門有一個可與有效載荷拓撲異構酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解連接子。這種獨特的設計保證了在Trop-2 表達細胞和鄰近微環境中的有效活性。

拓達維®已在超過 35個國家/地區獲批用於治療既往接受過至少兩種系統治療(其中至少一種為針對轉移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者。拓達維®還在美國獲得加速批准,用於治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1 (PD-1) 或程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)成人患者。拓達維®還正在開發用於以下人群:其他 TNBC 和轉移性 UC,以及 Trop-2 過度表達的一系列腫瘤類型,包括激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性(HR+/ HER2-)轉移性乳腺癌、轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)、轉移性小細胞肺癌(SCLC)、頭頸癌和子宮內膜癌。

根據與吉利德科學公司簽署的授權協議,雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對拓達維®(Trodelvy®)所有癌症適應症開發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月,被納入到更新的2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》。2021年10月,被納入《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範(2021)》。2022年4月又被納入更新的《2022中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南》。同月,首次被納入中國台灣地區更新的《台灣乳房醫學會三陰性乳癌治療共識手冊(2022年版)》。

*TRODELVY商標經吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.) 許可使用

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com

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