食藥署公布國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權(EUA)審查 3 大標準

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為研訂國內 COVID-19 疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題,食藥署自 109 年 10 月起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議,專家意見皆具有獨立性及專業性。

雖然 EUA 的目的在於滿足緊急公衛需求,但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同,以「風險利益評估」做為主要審查方針,需在疫苗產品可提供充分的品質保證及初步療效安全性證據的前提下,評估可否供給大家使用。

經過專家 8 個多月的討論、彙整意見,食藥署於今日(6 月 10 日)擬定且公布國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)審查標準及相關策略,包含應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等三大標準。

1. 應檢附資料要求

為了因應瞬息萬變的疫情趨勢,食藥署已於 109 年 10 月召開專家會議研商COVID-19 疫苗EUA的審查標準,並同時參考美國 FDA 發布的COVID-19疫苗 EUA 指引,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。

疫苗廠商申請 EUA 時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

2.安全性評估標準

所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少 3000 人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤 1 個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至 2 個月的累積安全性資料,並須包含 65 歲以上特殊族群之試驗結果。

3.療效評估標準

針對療效評估部分,考量台灣與美國疫情差異,難以直接在國內執行大規模疫苗療效驗證試驗。因此,食藥署於第一批 AstraZeneca (AZ) 新冠疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集 200 位國人接種 AZ 疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用「免疫原性(中和抗體)」作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准 EUA 的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於 AZ 疫苗。國產疫苗和 AZ 疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

疫苗使用效益大於風險,食藥署才會核准 EUA

食藥署訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發 COVID-19 的疫苗廠商做為依循。最後,食藥署也強調,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准 EUA。

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參考資料:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385&fbclid=IwAR2QcW4QhWmqFU-tCmcqawf5W8v-IXnEh5Wcbb-X2ohsJI3vkmPu92rmDec

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