瞄準第 1 款核准 DNA 新冠疫苗!印度 Zydus Cadila 提交緊急授權申請

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mRNA 與 DNA 疫苗是 COVID-19 疫情下開始推動的新興疫苗技術,mRNA 早於 2020 年取得緊急授權,且臨床表現優異,而 DNA 疫苗卻少見消息,至今核准疫苗仍掛蛋。

挑戰第 1 個核准的 DNA 新冠疫苗

印度藥廠 Zydus Cadila 日前向印度藥物管控聯合委員會(DCGI)提出其 DNA 新冠疫苗 ZyCoV-D 的緊急授權申請。若通過,該疫苗將成為全球第 1 款核准 DNA 新冠疫苗,也會是第 1 款需施打 3 劑的新冠疫苗。

有效性 66.6%,抗中度至死亡有效性 100%

在第 3 期臨床試驗的期中報告中,ZyCoV-D 取得 66.6% 的有效性數據,也是印度第 1 個對 12 至 18 歲青少年族群進行試驗的新冠疫苗。

結果指出,該疫苗對青少年與成年人皆表現出良好的安全性與耐受性,且 3 劑後抗中度 COVID-19 有效性達 100%,2 劑後抗重度、死亡有效性達 100%。

DNA 疫苗 4 大優勢

DNA 疫苗是一種將製造 COVID-19 棘狀蛋白的 DNA 傳遞至人體,並產生免疫反應的技術。此類疫苗有 4 大優勢,首先,它的安全性比腺病毒載體疫苗高,不採用病毒載體降低了免疫系統過度反應的風險。再來,它容易量產且所需的最低生物安全等級最低。

另外,它比 mRNA 疫苗更穩定,好比 ZyCoV-D 就可儲存於 2-8°C 的環境,無須冷鏈技術也可輸送至交通不便的地區,且能放在 25°C 下至少 3 個月。最後,DNA 疫苗比其他種類疫苗更可迅速應對病毒突變。

預計每年量產 1.2 億劑疫苗

未來,Zydus Cadila 預計每年量產 1 至 1.2 億劑  ZyCoV-D,且它們同時也試驗 2 劑 ZyCoV-D(3mg)的有效性數據,從目前數據指出,3 劑與 2 劑 ZyCoV-D 的免疫原性數據類似。

值得關注的 DNA 新冠疫苗

除了 ZyCoV-D,各國還有不少進入 2 期臨床與 3 期臨床的新冠疫苗。其中包含:

  1. Inovio Pharmaceuticals 的 INO-4800:可在室溫保存 1 年以上,目前進入第 3 期臨床試驗,與中國艾棣維欣共同開發。
  2. 日本 AnGes 的 AG0302-COVID19 與 AG0301-COVID19:前者進入第 3 期臨床,後者為第 2 期,與大阪大學共同開發。
  3. 南韓 Genexine 的 GX-19:3 月於印尼申請第 2/3 期臨床試驗,於韓國正處第 1/2 期臨床試驗。
  4. 南韓 GeneOne Life Science 的 GLS-5310:正於韓國進行第 1/2 期臨床試驗。
  5. 加拿大 Entos Pharmaceuticals 的 Covigenix VAX-001:正於加拿大進行第 1/2 期臨床試驗。
延伸閱讀:最快年底亮相!美國加速 COVID-19 口服藥開發

參考資料:
1. https://zyduscadila.com/public/pdf/pressrelease/ZyCoV_D_Press_Release_1_7_2021.pdf

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