6 個月以上的嬰幼兒可打新冠疫苗!美 FDA 准莫德納(Moderna)與 Pfizer/BioNTech 兩大兒童新冠疫苗

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美國食品藥物管理局(FDA)於 6 月 17 日宣布擴大莫德納(Moderna)Pfizer/BioNTech 兩大新冠疫苗的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)接種族群,可用於 6 個月以上兒童。

莫德納的新冠疫苗原先僅可讓 18 歲(含)以上的成年人接種,現擴大至 6 個月至 17 歲的嬰幼兒與青少年;而 Pfizer/BioNTech 的新冠疫苗則早於 5 月下修接種族群至 5 歲(含)以上至 11 歲的兒童,現今又再擴大至 6 個月至 4 歲的嬰幼兒也可使用。

與莫德納執行長一同瞭解新冠後疫情時代(基因線上國際版)

FDA 諮詢委員會一致通過莫德納與 Pfizer/BNT 兒童疫苗

由 FDA 召集外部科學家所組成的疫苗與相關生物製劑產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)於 6/14-15 召開線上會議,評估是否建議當局核准莫德納(Moderna)與 Pfizer/ BioNTech 的兒童疫苗給 6 個月大的嬰幼兒接種。儘管委員會的投票不具有強制約束力,但依照往例,FDA 通常會遵循會議結果做決策。

在會議中,委員會成員聽取了藥廠與 FDA 科學家的介紹與分析,並深入探討疫苗潛在副作用的擔憂。兩大兒童疫苗核准與否,對於當局是一大挑戰,其中以兩者劑量差異(莫德納需 2 劑 25 µg 疫苗,Pfizer/BioNTech 則需 3 劑 3 µg 疫苗)為委員會斟酌良久的原因之一。最終,考量到新冠病毒對兒童的風險較大,委員會成員以 21:0 的票數一致同意兩種疫苗皆可讓兒童接種。

此消息一出,許多兒童醫學專家紛紛表示為要選擇何種疫苗給兒童而煩惱,因兩種疫苗功效雖看似相似,但對於年幼的兒童來說,效果與副作用卻可能有極大的差異,需審慎抉擇。 

兩大兒童疫苗的臨床試驗

Pfizer/BioNTech 兒童疫苗的緊急使用授權是基於第 2/3 期的臨床試驗,其評估了 4,500 多名 6 個月至 4 歲的兒童接種該疫苗的療效。根據 Pfizer 的新聞稿指出,受試兒童在完整接種三劑新冠疫苗後,與安慰劑組相比,可見體內有強烈的免疫反應;在 6 個月至 23 個月與 2 至 4 歲兩族群的中和抗體的幾何平均效價(geometric mean titer,GMT)分別為 1406.5 與 1535.2。此外,其耐受性與安全性也表現正面。

莫德納的疫苗 Spikevax(mRNA-1273)核准於兒童接種則是根據第 2/3 期臨床試驗 KidCOVE。根據該公司公布的中期試驗結果顯示,給予 25 µg 劑量於 6 個月至 5 歲年齡層嬰幼兒施打後,體內的抗體中和反應與成年人一樣強大,也具有良好的安全性與耐受性,更無潛在的心肌炎與心包炎副作用或死亡的情形的產生。

延伸閱讀:防範新冠有效且安全!美 FDA 委員會將評估莫德納與 Pfizer/BioTech 兒童疫苗是否可獲准

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccines-children
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-receives-fda-emergency-use
3.  https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-FDA-Authorization-for-Emergency-Use-of-Its-COVID-19-Vaccine-for-Children-6-Months-of-Age-and-Older/default.aspx

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