美國食品藥物管理局（FDA）於 6 月 17 日宣布擴大莫德納（Moderna）與 Pfizer/BioNTech 兩大新冠疫苗的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）接種族群，可用於 6 個月以上兒童。
莫德納的新冠疫苗原先僅可讓 18 歲（含）以上的成年人接種，現擴大至 6 個月至 17 歲的嬰幼兒與青少年；而 Pfizer/BioNTech 的新冠疫苗則早於 5 月下修接種族群至 5 歲（含）以上至 11 歲的兒童，現今又再擴大至 6 個月至 4 歲的嬰幼兒也可使用。
與莫德納執行長一同瞭解新冠後疫情時代（基因線上國際版）FDA 諮詢委員會一致通過莫德納與 Pfizer/BNT 兒童疫苗
由 FDA 召集外部科學家所組成的疫苗與相關生物製劑產品諮詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC）於 6/14-15 召開線上會議，評估是否建議當局核准莫德納（Moderna）與 Pfizer/ BioNTech 的兒童疫苗給 6 個月大的嬰幼兒接種。儘管委員會的投票不具有強制約束力，但依照往例，FDA 通常會遵循會議結果做決策。
在會議中，委員會成員聽取了藥廠與 FDA 科學家的介紹與分析，並深入探討疫苗潛在副作用的擔憂。兩大兒童疫苗核准與否，對於當局是一大挑戰，其中以兩者劑量差異（莫德納需 2 劑 25 µg 疫苗，Pfizer/BioNTech 則需 3 劑 3 µg 疫苗）為委員會斟酌良久的原因之一。最終，考量到新冠病毒對兒童的風險較大，委員會成員以 21:0 的票數一致同意兩種疫苗皆可讓兒童接種。
此消息一出，許多兒童醫學專家紛紛表示為要選擇何種疫苗給兒童而煩惱，因兩種疫苗功效雖看似相似，但對於年幼的兒童來說，效果與副作用卻可能有極大的差異，需審慎抉擇。
兩大兒童疫苗的臨床試驗
Pfizer/BioNTech 兒童疫苗的緊急使用授權是基於第 2/3 期的臨床試驗，其評估了 4,500 多名 6 個月至 4 歲的兒童接種該疫苗的療效。根據 Pfizer 的新聞稿指出，受試兒童在完整接種三劑新冠疫苗後，與安慰劑組相比，可見體內有強烈的免疫反應；在 6 個月至 23 個月與 2 至 4 歲兩族群的中和抗體的幾何平均效價（geometric mean titer，GMT）分別為 1406.5 與 1535.2。此外，其耐受性與安全性也表現正面。
莫德納的疫苗 Spikevax（mRNA-1273）核准於兒童接種則是根據第 2/3 期臨床試驗 KidCOVE。根據該公司公布的中期試驗結果顯示，給予 25 µg 劑量於 6 個月至 5 歲年齡層嬰幼兒施打後，體內的抗體中和反應與成年人一樣強大，也具有良好的安全性與耐受性，更無潛在的心肌炎與心包炎副作用或死亡的情形的產生。
延伸閱讀：防範新冠有效且安全！美 FDA 委員會將評估莫德納與 Pfizer/BioTech 兒童疫苗是否可獲准參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccines-children
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-receives-fda-emergency-use
3. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-FDA-Authorization-for-Emergency-Use-of-Its-COVID-19-Vaccine-for-Children-6-Months-of-Age-and-Older/default.aspx
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