防範新冠有效且安全!美 FDA 委員會將評估莫德納與 Pfizer/BioTech 兒童疫苗是否可獲准

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美國食品藥物管理局(FDA)外部科學家所組成的疫苗與相關生物製劑產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)將於 6/14-15 召開線上會議,首日將評估是否建議當局核准莫德納(Moderna)新冠疫苗用於 6 個月至 5 歲的孩童接種;次日則將針對 Pfizer/ BioNTech 6 個月至 4 歲的三劑兒童疫苗進行討論。

FDA 於 6 月 10 日晚間發表相關會議資訊,其中的報告文件指出莫德納旗下的新冠疫苗對 6 個月至 17 歲的兒童與青少年安全又有效,不但接種後於該族群體內所產生的免疫反應與在成人中相似,也不會引起令人擔憂的副作用。

與莫德納執行長一同瞭解新冠後疫情時代(基因線上國際版)

搶攻 6 歲以下兒童疫苗市場的莫德納

目前莫德納旗下的新冠疫苗於美國僅適用於 18 歲以上的成人。不過該藥廠已於 2022 年 5 月初宣布已提交緊急使用授權申請(EUA)至美國 FDA,望其能核准旗下疫苗 Spikevax(mRNA-1273)用於 2 至 6 歲的孩童接種。

莫德納所提交的臨床試驗數據是基於臨床試驗 KidCOVE,評估三組年齡族群的健康兒童對於 Spikevax 的安全性、耐受性與有效性,分別為 6 個月至< 2 歲,2 歲至 <6 歲與 6 至 <12 歲。

根據莫德納所公布的中期結果顯示,6 個月至 6 歲的孩童在接種兩劑 mRNA-1273 後,皆出現了強大的抗體中和反應,並具有良好的安全性。在 2 至 6 歲的族群有 37% 的預防感染有效性,在 6 個月至 2 歲間的孩童則有 51% 的有效性。

FDA 指出兩家的兒童疫苗有效且安全

根據 FDA 發表的公文指出,莫德納的兩劑兒童疫苗所引起的體內免疫反應符合當局的有效標準; 不過除了基本的兩劑接種外,FDA 還建議兒童疫苗需額外給予加強劑(booster dose)以避免其效力隨時間拉長而減弱,並增強兒童對新冠病毒的防護力。另外,由於 11 歲(含)以下兒童接種的劑量較少,也可能造成後續的副作用較為弱。

莫德納與 Pfizer/BioNTech 兩家藥廠所生產的 mRNA 新冠疫苗都具有心肌炎(myocarditis)與心包炎(pericarditis)的風險,尤以年輕男性者常見,歐洲也有數國為此而限制莫德納新冠疫苗的施打年齡。不過於莫德納那本次提交的臨床數據中,無可見的副作用案例。

針對 Pfizer/BNT 的兒童疫苗,FDA 同樣指出現有的臨床數據證實了其對 6 個月至 4 歲兒童在防護新冠病毒的有效性,不良反應也因劑量少而較成人微弱。

美國總統 Joe Biden 於 6 月初宣布,預計最快將於 6 月 21 日推出兒童新冠疫苗;因此,待 FDA 與疾病控制與預防中心(CDC)順利核准兩家疫苗的接種族群後,美國政府將準備供應全美兒童 1000 萬劑疫苗以供施打。

延伸閱讀:搶攻兒童疫苗市場!莫德納(Moderna)向 FDA 申請旗下疫苗用於接種六歲以下孩童

參考資料:
1. https://www.fda.gov/media/159189/download
2. https://www.fda.gov/media/159195/download
3. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement?s=03#event-materials

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