輝瑞、默沙東 COVID-19 口服藥使用限制多,抗疫備受挑戰

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在2021年結束前,美國食品藥物管理局(FDA)在同一週的兩天內先後核准兩款針對COVID-19的口服抗病毒藥物,分別是輝瑞(Pfizer)的Paxlovid以及默沙東(MSD, 美、加地區稱 Merck)與Ridgeback Biotherapuetics共同開發的molnupiravir。不過這兩支藥物並不完美,前者供應量有限;後者效果不如預期。

緊追輝瑞!默沙東新冠抗病毒口服藥獲 FDA 核准(基因線上國際版)

兩支藥物並非所有患者皆適用

抗病毒藥物與疫苗被視為遏止傳染病大流行、減少死亡的兩大利器。不過最新核准的兩種抗病毒藥物都只適用於可能因COVID-19住院或死亡的高風險族群。

在對於 Paxlovid 的研究中發現,出現症狀的前3天內服用有效率為89%、前5天內服用有效率則為88%,不建議有肝臟或腎臟問題的人使用。

Molnupiravir最初認為能夠廣泛使用,而臨床研究最終結果卻發現僅能將高風險群患者的住院率降低30%,與初步研究結果預估能降低50%的差距很大,且不能用於兒童或孕婦。不僅如此,molnupiravir的研究在最終分析中,安慰劑組有9人死亡,molnupiravir組有1人死亡,安全性也受到質疑。

相形之下,Paxlovid在療效及安全性方面,較具有優勢。此外,兩種藥物都必須在檢測呈陽性後盡快使用,但對於檢測結果需等待多時的地區或是偏遠地區,就無法即時獲得用藥治療。

Molnupiravir 恐導致病毒新變異?

Molnupiravir的諮詢委員會也曾提出一項擔憂,由於干擾病毒遺傳複製的作用機制,該藥物可能會導致新冠病毒發生非預期變異。不過,FDA抗微生物藥物諮詢委員會在2021年11月時,以13票對10票的些微優勢票數,同意在出現COVID-19症狀的5天內,該藥對成人的益處仍然大於風險。

投下反對票的委員們列舉了幾項理由,包括與安慰劑相比,需要治療的人數較多、對Delta變異株的療效不明確、潛在驅動病毒突變的可能、致突變風險等。為此,默沙東必須每月向FDA提交病毒基因組數據庫的監測報告,以早期發現病毒變異株。

藥物短缺情況嚴重,政府預先採購恐成常態

抗病毒藥物的生產過程複雜,提高產量需要至少半年的時間,短期內難以供應全球所需。另外,Paxlovid恐需面對藥物之間的交互作用,例如心臟病藥物、血液稀釋劑等。

即便美國政府預先訂購了1000萬組輝瑞的療程以及300萬組默沙東的療程,但就在輝瑞獲得批准的同一天,吉利德(Gilead)早先於2020年10月已被核准的注射劑remdesivir,也同時在《新英格蘭醫學雜誌》發表最新的臨床數據,顯示為期3天的remdesivir療程,對於正處於COVID-19的高風險非住院患者中,具有可接受的安全性,與安慰劑相比,住院或死亡風險降低了87%。

而美國政府也訂購了葛蘭素史克(GSK)與Vir Biotechnology共同開發的單株抗體sotrovimab,用來對抗Omicron變異。

種種跡象顯示,藥物持續開發與疫苗接種仍然是面對COVID-19不斷出現變異病毒株的法則。

延伸閱讀:對抗新冠又見曙光!Novavax 新冠疫苗和 Pfizer 抗病毒口服藥獲授權

參考資料:

  1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116846

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