 |
- Novavax BA.1 候选疫苗达到其主要毒株变化终点，允许在必要时开发变种疫苗
- Novavax 的原型疫苗可诱导针对原始武汉、BA.1 和 BA.5 毒株的广泛免疫反应
- 该试验显示，使用 Novavax 的重组蛋白／佐剂技术的二价疫苗没有益处
马里兰州盖瑟斯堡2022年11月9日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，致力开发用于严重传染病的新一代疫苗及将之商业化。该公司今天公布 SARS-CoV-2 rS 变种疫苗（2019 冠状病毒病）第 3 期加强试验的主要结果，表明其 BA.1 候选疫苗 (NVX-CoV2515) 达到主要的毒株变化终点。数据表明，BA.1 候选疫苗在之前未接触过 2019 冠状病毒病的人群中的中和反应高于原型疫苗 (NVX-CoV2373)，因此可以在必要时转向新的变种疫苗（见图 1）。
此外，数据显示，与 BA.1 候选疫苗或原型疫苗相比，Novavax 二价候选疫苗在整个试验人群中没有任何益处。针对 BA.1 和原型毒株的免疫球蛋白 G (IgG) 抗体反应在三个疫苗组（原型 [n=273]、BA.1 候选疫苗 [n=279] 和二价 – 原型 + BA.1 候选疫苗 [n=277]）中显示出相似的反应。* 重要的是，对于 BA.5 毒株（在结构上与 BA.1 相似），假中和反应表明，与原型疫苗相比，BA.1 或二价候选疫苗没有任何益处。**
总体而言，数据已表明原型疫苗诱导针对原始原型、BA.1 和 BA.5 毒株的广泛免疫反应。原型疫苗对 BA.1 和配对的原型毒株均可诱导强烈的 IgG 反应。* 原型疫苗对 BA.5 的假中和反应与更紧密配对的 BA.1 疫苗和二价候选疫苗诱导的反应相当。*
Novavax 研发总裁 Gregory M. Glenn 表示：“今天的结果表明，使用我们的原型疫苗作为加强剂可诱导对多种变体的交叉反应，并有可能预防未来的毒株。这是我们疫苗技术的一个标志，显示我们目前的原型疫苗适合作为加强剂，即使 2019 冠状病毒病继续变种。我们的疫苗即使面对不断变异的变种，也能提供广泛的免疫反应，它提供一种潜在的策略来预防现在和未来的 2019 冠状病毒病。”
当作为第二针加强剂（第四剂）时，所有三种疫苗制剂的耐受性相似，与原型疫苗的既定安全性一致。最常见的局部症状是疼痛／压痛（BA.1 69%、原型 71%、二价 65%）。最常见的全身症状是疲劳和不适（BA.1 45%、原型 41%、二价 45%），头痛（BA.1 38%、原型 35%、二价 36%），肌肉疼痛（BA.1 25 %、原型 24%、二价 24%）和关节疼痛（BA.1 10%、原型 11%、二价 6%），大多数反应为轻度或中度。
图 1：BA.1 野生型中和反应在先前未感染参与者研究组中的等比中项率（第 14 天）
|
群组比较 |
|||
|
BA.1 中和抗体 |
BA.1 疫苗与 |
{1}二价疫苗与 |
二价疫苗与 |
|
等比中项率 (GMR) |
1.6 |
1.2 |
0.7 |
|
GMR 95% 置信区间 |
1.31, 2.03 |
0.94, 1.44 |
0.57, 0.89 |
*IgG 反应没有统计学意义。
**使用经过验证的分析来确认适合目的的分析。
关于第 3 期 Omicron 试验 Novavax 的第 3 期 Omicron 试验是一项由两部分组成的观察者盲法、随机试验，用于评估 Omicron 亚变种候选疫苗。在 18 至 64 岁之前接种过三剂 mRNA 疫苗的成人中比较 NVX-CoV2515 (BA.1) 和二价 (NVX-CoV2373 + Omicron 亚变种 NVX-CoV2515) 候选疫苗与 NVX-CoV2373。所有配方都包含 Matrix-M™ 佐剂，以增强和扩大免疫反应。该试验正在评估对所有三种制剂的反应原性和免疫反应。该试验的主要终点包括免疫反应测量，次要终点包括免疫反应和安全的额外测量。该试验计划在澳洲的 19 个地点招募 2,090 名 18 至 64 岁的成人。
关于 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗，其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠状病毒病的病毒）的基因序列。疫苗采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病刺突蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致 2019 冠状病毒病。
疫苗包装为即用型液体制剂，每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗储存在 2℃-8℃，因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax 已为疫苗的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。
关于 Matrix-M™ 佐剂 Novavax 基于皂苷的专利 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结中的抗原呈递，从而增强免疫反应，显示强大且一般耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病，旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度，借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。Novavax 2019 冠状病毒病疫苗已获得全球多个监管机构的授权，包括美国食品及药物管理局、欧盟委员会和世界卫生组织。疫苗目前正由全球多个监管机构进行审查，包括用于其他适应症和人群，如青少年和作为增强剂。除了 2019 冠状病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估其 2019 冠状病毒病及流感候选联合 (CIC) 疫苗、其四价流感研究候选疫苗和基于 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和基于 Omicron／原始病毒株的二价形式疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如欲了解更多资讯，请浏览 www.novavax.com，并在 LinkedIn 联系我们。
前瞻性陈述 述此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景；临床试验结果的时间安排；NVX-CoV2373 的持续开发，包括 NVX-CoV2515 和基于 Omicron／原始毒株的二价疫苗；CIC 研究性候选疫苗；未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果，包括 Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据；用于成人和青少年及用作加强剂的 NVX-CoV2373 额外全球授权；Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取、控制疫情和保护人口方面的潜在影响和范围；NVX-CoV2373 的有效性、安全性、计划使用方式和预期管理均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺流程鉴定和检测验证相关的要求，以满足适用监管机构的要求；进行临床试验时出现意料之外的挑战或延误；难以获得稀有的原材料和耗材；资源限制，包括人力资本和制造能力，对 Novavax 寻求计划监管途径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合约要求的挑战；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告及随后 10-Q 表格季度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件，网址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
联络人： 投资者 Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
传媒 Ali Chartan 或 Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
