行政院拍板“再生医疗双法”，完善多项审查措施

行政院于今（25）日召开第 3901 次会议，讨论卫生福利部提出的“再生医疗法”草案及“再生医疗制剂条例”草案。会议由林政务委员万亿主持，并与龚政务委员明鑫、吴政务委员政忠等人完成审查后，提出转交立法院审议的建议。

随着再生医疗兴起，过往的“生技医药产业发展条例”与“产业创新条例”以不敷使用，为了建置临床应用法规体系，各界推动相应措施再生医疗双法包含“再生医疗法草案”与“再生医疗制剂条例草案”，前者针对研发促进、再生技术管理与细胞源头管理进行治理，后者则针对制剂全生命周期进行追踪管控。

再生医疗法草案

在“再生医疗法草案”方面，旨在清晰定义再生医疗法的立法目的、主管机关及相关专业术语。中央主管机关将推动再生医疗计画并成立专门的再生医疗审议会，以便对再生医疗相关事务进行咨询与审议。此外，本草案还规范医疗机构在进行再生医疗前必须完成“人体试验”，对涉及特定类型细胞的研究设置限制，并提供研究奖励或补助以激励相关领域的发展。

此外，医疗机构及相关人员在执行再生医疗前必须取得相应的资格及批准，而执行细胞操作的人员则“不需”按“药事法”规定取得药品制造业许可执照。为保障病人权益，本草案特别强调病人的同意权，要求医疗机构必须提供完整的治疗信息并妥善保存治疗记录，同时确保所使用细胞来源的安全性及合适性。

再生医疗制剂条例草案

在“再生医疗制剂条例”草案方面，被视为药事法中的特别法，强调有附款许可制度，这项制度不仅鼓励再生医疗新药的研发，同时也让民众能够更早受益于创新药物。重要规定包括制定关于组织和细胞提供者的“合适性判定”，确保病人“知情同意权”，以及“招募广告”相关标准。此外，草案也规范再生医疗制剂的安全监视管理和流向管理，确保制剂从生产到病人的每一步都符合安全标准。

当治疗危及生命或造成严重失能，草案允许在完成第 2 期临床试验、并经风险效益审查证实具有安全性和初步疗效的情况下，经过再生医疗审议会的审议，给予最长 5 年的有附款许可。在此期间，相关制剂须履行附款义务，且该许可不得展延，保证只有经过严格评估的治疗方法才能被病人使用。