Novavax 宣佈在英國 2019 冠狀病毒病疫苗第 3 期臨床試驗中的延長預防感染和疾病的持久性

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– NVX-CoV2373 表現出對有症狀和無症狀感染都具保護作用

 6 個月的監測期內保持高水平的疫苗效力  

與之前的試驗一致,其安全狀況繼續令人放心

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年3月2日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,致力開發針對嚴重傳染病的下一代疫苗及其商業應用,今天分享了其在英國進行的關鍵第 3 期臨床試驗的擴展分析,顯示其基於蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在 6 個月監測時間內保持高水平的療效。此外,分析顯示,透過 PCR+ 或抗 N 血清轉化測量,疫苗在預防所有 2019 冠狀病毒病感染(包括有症狀和無症狀感染)方面的效力為 82.5% (95% CI: 75.0, 87.7)。

Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示:「這些數據對 NVX-CoV2373 有兩個含義。重要的是,該疫苗可預防有症狀和無症狀的 2019 冠狀病毒病感染,這可能會中斷病毒傳播及預防 2019 冠狀病毒病。此外,我們很高興看到我們的 2019 冠狀病毒病疫苗保持高水平的持久效力,並在這個延長的時間範圍內繼續表現出令人放心的安全性。」

數據建基於英國第 3 期試驗的最終分析,該試驗於 2021 年 6 月在《新英格蘭醫學雜誌》發表,並用於 Novavax 在全球提交的 NVX-CoV2373 監管文件,顯示疫苗效力為 89.7% (95% CI: 80.2, 94.6),病例收集時間超過 3 個月(監測時間中值為 55 天)。

在擴展的數據收集期間,在 2020 年 11 月 10 日至 2021 年 5 月 10 日的 6 個月內評估了疫苗效力(監測時間的中位數為 101 天)。NVX-CoV2373 在此期間繼續顯示令人放心的安全性,疫苗組和安慰劑組之間的不良事件平衡。此外,該試驗證明持續的保護作用,整體疫苗效力為 82.7% (95% CI: 73.3, 88.8)。在 6 個月的功效收集期間,針對嚴重疾病的疫苗功效為 100% (95% CI: 17.9, 100),與初步分析一致。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗,其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株(引起 2019 冠狀病毒病的病毒)的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成,可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原,並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成,以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原,既不能複製,也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑,每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量(5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑)。疫苗儲存在 2℃-8℃,因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位,並增強局部淋巴結中的抗原呈遞,從而增強免疫反應,顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病,旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度,藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權,包括歐盟委員會和世界衛生組織。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外,Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估一種結合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 的冠狀病毒病季節性流感聯合疫苗,NanoFlu 是公司的四價流感研究候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑,以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.novavax.com ,並在 LinkedIn 與我們保持聯繫。

前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發,包括冠狀病毒病季節性流感聯合候選疫苗和其四價流感研究候選疫苗 NanoFlu、未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果,包括 Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據;Novavax 和 NVX-CoV2373 對於疫苖可用度、作為現有新冠肺炎病毒疫苖的代替方案、控制疫情及保護人口的影響;以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式,均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡,這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與流程資格和檢測驗證相關的要求,以滿足適用監管機構的要求;難以獲得稀有的原材料和供應品;資源限制,包括人力資本和製造能力,對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力;根據與多個商業、政府和其他實體的協議,滿足合約要求的挑戰;以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件,以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表,我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性,包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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