美國食品藥物管理局（FDA）日前對瑞士製藥大廠羅氏（Roche）旗下的抗體藥物複合體（Antibody-drug conjugates，ADC）藥物 Polivy（Polivypolatuzumab vedotin-piiq）授予核准，可以搭配與 Rituxan（rituximab）、環磷醯胺（cyclophosphamide）、doxorubicin 和 prednisone 的組合（合稱 R-CHP），用於治療先前未治療的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（Diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL），是近 20 年來首個獲 FDA 核准的 DLBCL 一線療法。
大型 B 細胞淋巴癌新增治療！羅氏旗下 POLIVY 獲得加拿大核准（基因線上國際版）多項指標風險顯著降低
FDA 批准 Polivy 加上 R-CHP 的組合用於 DLBCL 的一線治療，是基於 POLARIX 的 III 期關鍵數據，與現行標準療法 R-CHOP（R-CHP 組合再加上另一藥物 Oncovin）相比，Polivy 加上 R-CHP 的組合治療在疾病進展、復發或死亡風險方面，降低了 27%。Polivy 加上 R-CHP 的一線治療有可能減輕與疾病進展相關的患者和醫療保健系統的負擔。
Polivy 搭配 R-CHP 與現行 R-CHOP 組合的安全性相當，包括 3 至 4 級不良事件（57.7% VS. 57.5%）、嚴重不良事件（34.0% VS. 30.6%）、5 級不良事件（3.0% VS. 2.3%），以及導致劑量減少的不良事件（9.2% VS. 13.0%）。最常見的不良事件是周圍神經病變、噁心、疲勞、腹瀉、便秘、掉髮與黏膜炎；最常見的 3 至 4 級不良事件是淋巴細胞減少與嗜中性白血球減少。
Polivy 組合治療或成新趨勢
DLBCL 是一種侵襲性、難以治療的疾病，在過去的 20 年中，在改善先前未經治療的 DLBCL 患者預後方面取得的進展有限，每 10 名 DLBCL 患者中就有約 4 名患者對治療沒有反應或出現復發。
包括歐盟、英國、日本、加拿大和中國在內的 70 多個國家和地區已批准這種 Polivy 組合用於治療先前未經治療的 DLBCL 成年患者。美國 FDA 此一決定將加速批准 Polivy 與 bendamustine 和 Rituxan 聯合治療至少兩種先前治療後的復發或難治性 DLBCL 轉變為常規批准。
延伸閱讀：羅氏（Roche）旗下血癌藥 Lunsumio 獲捷報，成為首個美 FDA 核准的雙標靶抗體（CD20xCD3）藥物！參考資料：
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-04-19
2. https://www.fda.gov/media/165961/download
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