从 8 间生技制药公司,看懂台湾产业技术亮点!

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生技制药是一个高风险、高回馈的产业,无论是生产原料药、开发生技产品、CDMO 大多得与国际市场竞争,且拥有一定的技术水准,才有办法立足业界。生技制药众所周知开发成本高昂,得花逾 10 年、数亿美元才有办法开花结果。台湾虽资源有限,但不少公司却交出亮眼的成绩单。

从台湾众多新药研发公司中,基因线上依照药物临床进度与海外核准的情况,挑选出 8 间值得注意的生技制药公司。它们分别在癌症、爱滋病、阿兹海默症标靶上有所建树,更有在国际上疫苗开发、委托开发与制造(CDMO)表现出色的公司。透过本文,你将能迅速了解台湾生技市场的脉动。以下公司以英文字母顺序排序:

保瑞药业(Bora Pharmaceuticals)

  • 创立:2007 年
  • 核心:CDMO
  • 市值:151 亿台币(2021/9/22)

保瑞药业(简称保瑞,股市代码:6472)的 CDMO 业务横跨美国、欧洲与日本,现已取得葛兰素史克(GSK)、日本卫采、学名药药厂 Amneal 的代工合约。该公司共有 3 座药厂,分别位于竹南、台南与加拿大,且各自拥有美国 FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局、日本 PMDA、台湾 TFDA 等国际单位的认证。其中以竹南厂取得国际认证最多。

保瑞在 2020 年 3 月成功取得 GSK 的 5 年代工合约,挤身全球前几大药厂的药物供应链,也在 2019 年与卫采续签合约,让台南厂负责其药物代工;2020 年与 Amneal 续签合约,代工帕金森氏症药物 Rytary,也取得该药物在中国、日本、韩国等 11 个市场的独家代理销售权。近期,保瑞也接下日本 Kyowa 的学名药代工,与协助美国 Vitruvias Therapeutics 制造低血钾症口服缓释剂型药的合约。

晟德大药厂(Center Laboratories)

  • 创立:1959 年
  • 核心:内服液剂、阿兹海默症、糖尿病药物
  • 市值:314 亿台币(2021/9/22)

晟德大药厂(简称晟德,股市代码:4123)主要开发神经疾病与糖尿病药物,也投资高潜力生技公司与技术。该公司有 2 款重点研发新药,阿兹海默症新药 CS01 与糖尿病新药 CS02。

CS02 于 2020 年结束 2 期临床试验,试验组的糖化血色素(HbA1c)比安慰剂组平均下降 0.45%(P 值=0.0098),且胰岛 β 细胞功能指数(HOMA2-β)也表现正面,细胞凋亡的程度明显下降。另一方面,CS01 为复方搭配缓释剂型的药物,目前正于临床前试验。而复方已于 2014 年取得 FDA 核准,是低副作用的口服胶囊药物。

台康生技(EirGenix)

  • 创立:2012 年
  • 研发:标靶 HER2 的生物药、CDMO
  • 市值:325 亿台币(2021/9/22)

蛋白质药厂台康生技(简称台康,股市代码:6589)以 CDMO 与生技新药开发为主,候选药物大多为标靶 HER2 基因突变的生物药,其他还有血管生成抑制剂、疫苗用载体蛋白。

台康的 HER2 标靶药物中,以乳癌生物相似药 trastuzumab(EG12014)的临床进度最快,2021 年 3 月宣布 3 期试验结果,证实与罗氏的 Herceptin 具生体相等性,将着手申请美国 FDA 生物制剂药品上市查验登记(BLA),与欧盟 EMA 申请新药上市许可(MAA),详细时间并未公布。

台康拥有日本 PMDA 审核通过的生物药药厂,且与美、欧、日签署 CDMO 合约,为台康的主要营收来源。2021 年 3 月台康与日本药厂签订长期 CDMO 合约,量产抗癌药,为台湾第 1 家为日本上市的生物药品长期代工的药厂。

逸达生物科技(Foresee Pharmaceuticals)

  • 创立:1995 年
  • 核心:前列腺癌、急性呼吸窘迫症候群、范可尼贫血(Fanconi Anemia)
  • 市值:90 亿台币(2021/9/22)

逸达生物科技(简称逸达,股市代码:6576)的新药开发技术分 2 种,一是药物传递技术稳定注射剂型平台(Stabilized Injectable Formulation, SIF),可开发小分子、蛋白质药的新剂型,提升药物有效性与持续时间,主要标靶癌症与慢性疾病。二是合理性药物设计(Rational Drug Design),透过先导化合物的优化与筛选,合成新颖结构药物(New Chemical Entity, NCE)。

SIF 产品线中,前列腺癌药物 camcevi(leuprolide, FP-001)在 2021 年 5 月取得美国 FDA 核准,且部分地区的药物开发与经销权已授权给美国 Intas Pharmaceuticals 与中国长春金赛药业,分别获取 2.7 亿美元与 1.2 亿美元的总授权金。

NCE 产品线中,逸达有 2 款药物进入二期临床试验,抗发炎药 FP-025 可改善因 ARDS 产生的肺部炎症与肺纤维化,预计在 2021 年第 4 季提供 2 期临床数据。FP-045 则在 2020 年 9 月核准针对范可尼贫血进行 2 期临床试验。

高端疫苗(Medigen Vaccine Biologics)

  • 创立:2012 年
  • 核心:传染病疫苗
  • 市值:608 亿台币(2021/9/22)

高端疫苗(简称高端,股市代码:6547)以新型细胞培养技术为基础,开发多款传染病疫苗,范围涵盖 COVID-19、肠病毒、登革热等;另外也开发呼吸道融合病毒(RSV)的生物相似药。

高端是台湾 3 家国产新冠疫苗的开发商之一,旗下新冠疫苗 MVC-COV1901 在 2021 年 7 月以免疫桥接取得 TFDA 紧急授权(EUA),为台湾第 1 支国产新冠疫苗。该疫苗正于全球第 3 期临床试验。另外,其肠病毒 71 型疫苗的 3 期试验也在同年 6 月解盲。

合一生技(​Oneness Biotech)

  • 创立:2008 年
  • 核心:糖尿病足部溃疡新药、免疫疾病(异味性皮肤炎、过敏)
  • 市值:698 亿台币(2021/9/22)

合一生技(简称合一,股市代码:4743)是中天集团旗下的生技公司,新药研发集中在皮肤疾病与免疫疾病药物,而植物药新药糖尿病足慢性伤口溃疡新药速必一(ON101)表现最亮眼。速必一在 2021 年 7 月初在台湾上市,也进入美国第 2 项的 3 期临床试验。合一预计在 2021 年年底让速必一取得中国药证,并在 2024 年于美国上市。

另外,合一也开发抗 IL6 全人单株抗体 FB704A,可治疗部分类风湿性关节炎与抑制肿瘤血管新生。该药物已申请美国第 2 期临床试验,将针对 IL6 抑制剂 dexamethasone 治疗无效者进行试验。

在其他单株抗体药部分,异位性皮肤炎、过敏性气喘用药 FB825 与嗜中性球气喘抗体药 FB704A 皆进入第 2 期临床,且牛樟芝萃取化合物 OB318 也在台湾针对肝癌进行第 1 期临床试验。

生华科(Senhwa Biosciences)

  • 创立:2012 年
  • 核心:小分子抗癌药
  • 市值:125 亿台币(2021/9/22)

生华生物科技(简称生华科,股市代码:​6492​)开发小分子癌药,候选药物已进入临床阶段,能一药治疗多癌,标靶胆管癌、卵巢癌、乳癌、基底细胞癌(BCC)等疾病。

该公司以 2 款新药 silmitasertib(CX-4945)与 pidnarulex(CX-5461)为研发核心,它们具有一药治多癌的潜力。其中 silmitasertib 以胆管癌与 COVID-19 疗法的临床试验进度最快,已进入第 2 期临床试验;pidnarulex 则是卵巢癌、乳癌等实体肿瘤,已进入 1b 期临床试验。

中裕新药(TaiMed Biologics)

  • 创立:2007 年
  • 核心:爱滋病药物
  • 市值:154 亿台币(2021/9/22)

中裕新药(简称中裕,股市代码:4147)的核心研发项目为爱滋病疗法 TMB-355(lbalizumab)。该单株抗体药物在 2007 年从罗氏美国子公司 Genentech 取得授权,并在 2018 年获 FDA 核准上市。

该公司针对 TMB-355 开发多种剂型,一开始核准可静脉注射,随后开发肌肉注射与静脉推注型 2 种剂型,分别进入第 2 期与第 3 期试验。2021 年 7 月底,TMB-355 静脉推注型的临床试验完成收案,将申请核准,计画于 2022 年打入美国爱滋病疗法市场。

除此之外,中裕在 2020 年 8 月向哥伦比亚大学取得 COVID-19 单株抗体 TMB-200 的全球独家授权。该抗体是创办人中研院院士何大一博士的研究团队从住院、重症 COVID-19 患者分离出来最具疗效的 9 个抗体的其中一个。

延伸阅读:mRNA、细胞疗法趋势来袭!台湾新药研发该思考的黄金策略

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