武田轉移性結直腸癌、移植後巨細胞病毒感染療法獲准

武田藥品工業株式會社（Takeda Pharmaceutical Company Limited，下稱「武田」）近期在數項治療領域取得進展，疾病種類涵蓋轉移性結直腸癌、抗巨細胞病毒感染與原發性免疫性血小板減少症。

FRUZAQLA 獲得歐洲委員會批准用於轉移性結直腸癌治療

21 日，武田的 FRUZAQLA（fruquintinib）獲得歐洲委員會（European Commission）批准用於治療先前接受過現有標準療法（包括基於 fluoropyrimidine、oxaliplatin 與 irinotecan 的化療、抗 VEGF 以及抗 EGFR 藥物）治療、或是不耐 trifluridine-tipiracil 或 regorafenib 治療或疾病進展的轉移性結直腸癌（Metastatic Colorectal Cancer，mCRC）成年患者。

FRESCO-2 試驗是一項多區域、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，目的是評估 fruquintinib 與最佳支持治療（best supportive care，BSC）在接受過多種標準治療後的 mCRC 患者中的療效和安全性。試驗結果顯示，無論患者之前接受過何種治療，fruquintinib 在所有主要和關鍵次要終點上都能達到顯著且一致的療效，進一步證實 fruquintinib 有望成為一種新的口服、無化療的 mCRC 標靶治療藥物。

LIVTENCITY 獲得日本批准用於移植後巨細胞病毒感染

24 日，武田宣布，其抗巨細胞病毒藥物 LIVTENCITY（maribavir）在日本獲准用於治療移植後巨細胞病毒感染（Post-transplant cytomegalovirus Infection/Disease）的患者。巨細胞病毒（cytomegalovirus，CMV）是最常見和嚴重的移植後感染，可能導致繼發性感染和嚴重後果，嚴重者包括移植器官敗壞與移植失敗。而 LIVTENCITY 是日本核准的第一個也是唯一一個抑制 UL97 蛋白磷酸酶 1 的移植後抗 CMV 療法。

本核准根據一項開放標籤、多中心、單臂的三期 SOLSTICE 試驗結果，目的是評估 LIVTENCITY 對於接受過造血幹細胞移植（hematopoietic stem cell transplant，HSCT）或實體器官移植（solid organ transplant，SOT）的患者，在先前治療失敗後對巨細胞病毒（CMV）感染的治療效果。

在 SOLSTICE 試驗中（maribavir 組 235 名，替代治療組 117 名），maribavir 在 8 週結束時，與替代抗病毒治療相比，在確認清除移植後（HSCT 或 SOT）成人的 CMV 病毒血症這一主要終點上顯示出統計學上的顯著改善。在 234 名納入安全性評估的患者中，有 141 名患者（60.3%）觀察到不良反應相關事件。

在另外一項日本進行研究，也評估接受移植（HSCT 或 SOT）的日本成年患者的療效和安全性，包含 41 名隨機分配患者，其中包括 3 名對最近使用的抗 CMV 藥物具有抗藥性的 CMV 感染者。在研究第 8 週結束時，33.3% 的抗藥性 CMV 感染患者達到 CMV 病毒血症清除的主要終點。在納入安全性評估的 41 名受試者中，有 36.6%（15 名受試者）觀察到不良反應相關事件。

Mezagitamab 在治療原發性免疫性血小板減少症（ITP）中的第二期 b 期試驗結果顯示出希望

24 日同日武田也宣布，其研究藥物 Mezagitamab 在治療原發性免疫性血小板減少症（ITP）中的第二期 b 期試驗呈現出潛力。原發性免疫性血小板減少症（ITP）是一種自體免疫疾病，其特點是在沒有其他原因的情況下，血小板數量減少（血小板減少症）。起因於免疫系統錯誤攻擊自體的血小板所致，導致血小板被破壞以及生成障礙。

此項試驗（TAK-079-1004）屬隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期 b 期研究，分別評估 100 毫克、300 毫克與 600 毫克等 3 種不同劑量的 Mezagitamab，相較於安慰劑在持續性或慢性 ITP 患者中的療效和安全性。

試驗結果顯示，接受 Mezagitamab 治療的患者在各種血小板反應評估中均顯示出顯著的改善，特別是 600 毫克劑量組中有 81.8% 的患者呈現完全血小板反應（complete platelet response），90.9% 呈現臨床顯著的血小板反應，且所有患者均呈現出止血性血小板反應（hemostatic platelet response）。此外，Mezagitamab 治療組的患者出現疾病相關出血不良事件的比例較安慰劑組低，顯示出良好的療效和安全性。