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- Novavax 新型冠状病毒病疫苗获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 辖下疫苗和相关生物产品咨询委员会的正面投票
- 如果 FDA 授予紧急使用授权，Novavax 2019 冠状病毒病疫苗将成为美国首个基于蛋白质的新型冠状病毒病疫苗
马里兰州盖瑟斯堡2022年6月8日 /美通社/ — 生物技术公司 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 致力针对严重传染病开发和商业化下一代疫苗，今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 辖下疫苗和相关生物产品咨询委员会 (VRBPAC) 作出 21 对 0 的投票，1 票弃权，建议 FDA 向 Novavax 新型冠状病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 用于 18 岁及以上人士授予紧急使用授权 (EUA)。
Novavax 总裁兼行政总裁 Stanley C. Erck 表示：“咨询委员会的正面建议确认我们的数据实力，以及使用传统疫苗技术创新方法研发、基于蛋白质的新型冠状病毒病疫苗的重要性。在今天的 VRBPAC 会议上，我们听到医生、医护组织和热切期待基于蛋白质疫苗选择的消费者对我们的疫苗表示大力支持。与向全球监管机构提交的内容一致，我们已向 FDA 提交一项有关紧急使用清单的最新生产资讯修订文件，以供审核。随着 FDA 作出最终决定，我们期待与他们积极合作。”
VRBPAC 考虑关键的第 3 期临床试验 (PREVENT-19) 的数据，其中在美国和墨西哥纳入了大约 30,000 名 18 岁及以上的参与者，并将结果在《新英格兰医学杂志》发表。在试验中，Novavax 新型冠状病毒病疫苗显示出 90.4% 的成效（95% 的信心区间 [CI]、82.9 至 94.6；p<0.001），具有令人安心的安全性。危急和严重不良事件的数目较少数，并且在疫苗组和安慰剂组之间不相伯仲。试验中观察到最常见的不良反应（非常常见频率类别 ≥ 1/10）为头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛／疼痛、疲劳和不适。 数据显示，在疫苗和安慰剂组之间（0.007% 和 0.005%）的整体心肌炎发病率平衡，而在 Novavax 试验的交叉后部分中，观察到的病例均在预期比率范围内。
FDA 在决定紧急使用授权时考虑 VRBPAC 的建议。
除世界卫生组织的紧急使用清单外，Novavax 2019 冠状病毒病疫苗已获授权用于 40 多个国家／地区的 18 岁及以上人士。
在美国的授权
Novavax 新型冠状病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 尚未获授权在美国使用。
关于 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗，其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株（引起新冠肺炎的病毒）的基因序列。疫苗采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致新冠肺炎。
Novavax 的新型冠状病毒病疫苗包装为即用型液体制剂，每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗储存在 2℃-8℃，因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax 已为 NVX-CoV2373 的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。
关于 NVX-CoV2373 第 3 期试验
NVX-CoV2373 继续在两个关键的第 3 期试验中进行评估。
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19)“预融合蛋白亚基疫苗功效 Novavax 试验 | 新型冠状病毒病”是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察员盲法研究，旨在评估佐剂在来自美国和墨西哥 119 个地点的 29,960 名 18 岁或以上参与者中的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要终点是在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接受第 2 剂后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或重度）新型冠状病毒病为基线。统计成功标准包括 95% CI >30% 的下限。次要终点在于预防经 PCR 确认、有症状的中度或严重 2019 冠状病毒病症。这两个终点的评估，是在之前未感染过 SARS-CoV-2 的志愿者接种第 2 剂研究疫苗至少 7 天后进行的。在试验中，NVX-CoV2373 的整体功效达到 90.4%。两项研究在第二剂之后大致上具有良好的耐受性并引发强大的抗体反应。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上发表。
PREVENT-19 儿科扩展是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，以评估在安慰剂对照下 NVX-CoV2373 配合 Matrix-M™ 佐剂对美国 73 个地点 2,247 名 12 至 17 岁青少年参与者的有效性、安全性和免疫原性。在儿科试验中，NVX-CoV2373 达到其主要疗效终点（与 PREVENT-19 中 18 至 25 岁的年轻成人参与者相比，显示中和抗体反应的非劣效性），并在关注的 Delta 变体是美国的主要循环菌株时显示 80% 的整体疗效。此外，针对所有研究的变体，青少年的免疫反应比成人高出约两至三倍。
PREVENT-19 正在美国政府的支援下进行，包括国防部、美国卫生及公共服务部 (HHS) 备灾及应变助理部长办公室旗下的生物医学高级研究与发展局 (BARDA)，以及隶属于 HHS 的 国立卫生研究院旗下的美国国家过敏症和传染病研究所。根据国防部一项协议，BARDA 将提供高达 17.5 亿美元的资金 (# MCDC2011-001)。
此外，在英国进行的一项涉及 14,039 名 18 岁及以上参与者的试验设计为一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的研究，整体疗效为 89.7%。主要终点基于在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接种第 2 剂研究疫苗后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或严重）2019 冠状病毒病为基线。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》上发表。
关于 Matrix-M™ 佐剂
Novavax 的专利基于皂苷的 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结的抗原呈递，从而增强免疫反应，显示强大且耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病，旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台驾驭基因工程的力量和速度，借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的新型冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧盟委员会和世界卫生组织。疫苗目前正在接受全球多个监管机构的审查，同时快将在美国接受审查，用于成人和青少年，作为加强剂。除了新型冠状病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估一种结合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu* 的冠状病毒病季节性流感联合疫苗，其中 NanoFlu 是公司的四价流感研究候选疫苗；此外，公司目前正在评估一种基于 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和一种基于 Omicron/原始病毒株的二价疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如欲了解更多资讯， 请浏览 www.novavax.com 并在 LinkedIn 上与我们保持联系。
*NanoFlu 确定 Novavax 生产的重组血凝素 (HA) 蛋白纳米粒子流感疫苗候选疫苗。在 2019-2020 年流感季节进行的一项对照第 3 期试验，评估了这一处于研究阶段的候选疫苗。
前瞻性陈述
此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373 的持续开发，包括基于 Omicron 病毒株的疫苗、冠状病毒病季节性流感研究候选疫苗、未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果，包括 FDA 即将作出关于 Novavax 的 2019 冠状病毒病候选疫苗紧急使用授权的决定，及 Novavax 与美国疾病管制与预防中心 (CDC) 的跟进讨论、Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据；用于成人和青少年及用作加强剂的 NVX-CoV2373 额外全球授权、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取、控制疫情和保护人口方面的潜在影响和范围；NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式；以及 NVX-CoV2373 的预期管理，均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺流程鉴定和检测验证相关的要求，以满足适用监管机构的要求；进行临床试验时出现意料之外的挑战或延误；难以获得稀有的原材料和耗材；资源限制，包括人力资本和制造能力，对 Novavax 寻求计划监管途径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合约要求的挑战；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告及随后 10-Q 表格季度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件，网址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
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