美国 FDA 在 29 日宣布一项方针，明确将“体外诊断医疗器材（In Vitro Diagnostics，IVD）”定义为联邦食品、药品及化妆品法（FD&C Act）旗下管辖的器材（Device）。此外，FDA 的政策也计划在 4 年内逐步淘汰对实验室开发检测（Laboratory Developed Tests，LDTs）的“通用式”执法自由裁量政策，反观会针对由实验室制造的某些 IVDs 类别拟定“针对式”的执法自由裁量政策。
2023 Precision Medicine Industry Policy White Paper Paves the Way for the Biotechnology in Taiwan（基因线上国际版）“一般执法自由裁量权”通常指执法机构在采取行动时有权基于特定情况决定是否执法、如何执法以及何时执法。这种裁量权赋予了执法人员或监管机构一定的灵活性，以适应不同的情况和条件，从而更有效地实现法律和政策的目标。例如，在医疗器械或药品监管领域，监管机构可能会对某些违规行为选择不予处罚，以鼓励企业自行纠正或优先处理更严重的违规问题。
随着 LDTs 技术被广泛应用于医疗决策当中，有越来越多的证据显示，其提供的 IVD 因不准确的结果引起民众的健康问题，FDA 当局开始更加正式这个议题，透过修正法案希望更加严谨且精准的审查 IVD 项目的安全与有效性。
IVD 目前广泛用于采集与检查如血液、唾液或组织等人体检体，此外也应用在检测与分析如蛋白质、葡萄糖、胆固醇或 DNA 等物质，可提供病人包括识别、监测或确定疾病与相关治疗等重要资讯。
在早期前因为 LDTs 的风险较低、应用层面也较不广泛，但如今随着 LDT 的使用范围扩大、大量的执行检测、并且更频繁的应用在治疗决策中，FDA 发现许多 IVD 可能不准确、不安全、无效或品质不佳的例子，因此如果没有对 LDT 的安全性和有效性进行更严格的监督，病人可能更有可能进行不必要治疗，或者基于不准确的测试结果、虚假或误导性的检测广宣，而延迟或放弃适当的治疗，导致包括病情恶化或死亡等伤害，同时也增加不必要地医疗浪费。
然而 FDA 也提到，在以下 2 种不同前提下，当局会首先采取执法的自由裁量政策。首先，对于在此规则发布日期前就已经在市场上的 IVDs，FDA 不会严格执行所有规定，主要是为了避免因符合规定，反而导致病人无法获得所需的 IVDs。其次，对于没有 FDA 认证的检测可用时，由同一医疗系统内部的实验室制造并执行的 LDTs 也将在自由裁量政策的范畴内，此 2 种政策都在避免病人因为法规规范，反而被剥夺急需使用检测服务的权益。
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