復發/難治型急性骨髓性白血病治療新福音!Actinium 旗下 Iomab-B 治療療效佳

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Actinium,一家致力於研發標靶放射線治療公司,於 2 月 18 日公佈,旗下治療 55 歲(含)以上罹患復發/難治型急性骨髓性白血病 (relapsed/ refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) 之標靶放射線產品 lomab-B 第三期臨床試驗結果達標。

價值 2.3 億美元的新白血病藥物交易正等 FDA 核准(基因線上國際版)

成人常見的惡性血癌:急性骨髓性白血病

根據統計,台灣每年約有 500 例新病例,約每年每十萬人 2 例新病例, 而且人數還逐年攀升,在台灣是所有白血病(leukemia)年發生率中最高的,比美國之約每年每十萬人 3.6 例新病例較低,一般好發於年紀較大的人。

急性骨髓性白血病發作較為快速,其症狀源於正常造血細胞受到血癌細胞的壓制,當紅血球不足時,病人就有倦怠無力、臉色蒼白。反觀當有功能的白血球受到抑制時,病人會有感染發燒的表現;當血小板不足時,皮膚有瘀青、牙齦出血,且抽血處常不易止血。單核球系列的骨髓性急性白血病(M4 或 M5)則較常有骨髓以外的侵入。皮膚、腸胃道、呼吸道、泌尿系統、骨髓及中樞神經等區域均可能有血癌之侵襲。有時骨髓外的區域的急性骨髓性白血球病細胞形成瘤狀物,稱之為骨髓性肉瘤(myeloid sarcoma,或 granulocytic sarcoma)。有少部份病人在毫無症狀下,於一般健檢中抽血發現白血球分類中有芽細胞 (blast) 出現,骨髓檢查後測出早期的白血病。目前治療仍以化療或合併標靶治療為主。

SIERRA 第三期臨床試驗達到六個月持久完全緩解率

第三期 SIERRA 樞紐試驗是一項納入 153 名病人的隨機、多中心、對照試驗,其中將 Iomab-B 與對照治療組進行比較,後者允許醫生選擇 20 多種可用藥物,包括化療和/或標靶治療,如 Venetoclax (Bcl-2)、FLT3 抑製劑、IDH 抑製劑和 Mylotarg。 對照治療組所選的藥物為當前治療復發/難治型急性骨髓性白血病病人的最佳選擇。 SIERRA 第三期試驗在美國和加拿大多中心進行。 試驗招募年齡較大(> 55 歲)、經過大量治療且具有活動性疾病和高風險特徵的病人,其大多存活期只剩兩到三個月。

數據結果顯示,骨髓移植後接受 lomab-B 成功達到主要療效指標,為達到初始完全緩解率 (initial complete remission) 6 個月的持久完全緩解率(durable complete remission, dCR) ,lomab-B 達到 75% 的完全緩解,相較於對照治療組的 6.3%,達統計上顯著差異(p <0.0001)。此外, lomab-B 更達到次要療效指標,亦即,無事件存活期(event free survival, EFS),具統計上差異且臨床意義上的明顯改善,降低 78% 的事件發生率(Hazard Ratio: 0.22; p<0.0001)。相較於對照治療組, lomab-B 的 1 年生存率增加近一倍(26.1% ,相較於對照治療組之 13.1%),相似的情形亦發生在中位數整體存活期上,分別為 lomab-B 組 6.4 個月相較於對照治療組的 3.2 個月。

在安全性評估上,病人對 Iomab-B 耐受性良好。病人接受 Iomab-B 治療後,敗血症(sepsis)發生率降低四倍(6.1% ,對照治療組 28.6%)。嗜中性白血球低下合併發燒(febrile neutropenia)、粘膜炎(mucositis)及急性移植物抗宿主疾病 (graft versus host disease, GVHD)發生率降低。

第三期 SIERRA 試驗的完整數據及結果將於 2023 年後續會議上公佈:美國移植和細胞治療學會 (American Society for Transplantation and Cellular Therapy , ASTCT) 以及國際血液和骨髓移植研究中心的移植和細胞治療會議(Center for International Blood & Marrow Transplant Research ,CIBMTR)。


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參考資料:

  1. https://www.prnewswire.com/news-releases/actinium-announces-positive-full-data-results-from-the-pivotal-phase-3-sierra-trial-in-patients-with-active-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-301750398.html
  2. https://www.canceraway.org.tw/page.php?IDno=2214

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