-继澳大利亚和台湾地区后，乳腺癌疗法的多区域临床试验CornerStone-001(NCT05163223)获得了美国FDA的2期临床试验批准。
-本次随机、安慰剂对照研究采用了与3期临床试验相同的患者组和关键性研究设计，其中使用了与标准治疗联合给药方案。
韩国首尔2022年9月6日 /美通社/ — 专门从事治疗性癌症疫苗临床开发的临床阶段生物制药公司Aston Sci. Inc.宣布，其主要产品AST-301（HER2-hICD疫苗）的2期临床试验已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准。
因此，继澳大利亚和台湾地区之后，用于治疗HER2 1+/2+乳腺癌的AST-301(pNGVL3-hICD)的2期临床试验CornerStone-001(NCT05163223)有望在美国顺利开展。
Aston Sci.已证实了AST-301的安全性/耐受性、免疫原性和存活率，在去年的美国临床肿瘤学会大会上公布了1期试验(首席研究员：华盛顿大学医学博士Mary L.(Nora) Disis）的结果，包括针对HER2乳腺癌患者进行的超过10年的长期随访研究的结果。这款治疗性癌症疫苗有望在预防手术后癌症复发和治疗晚期癌症方面发挥重要作用，与现有的抗癌治疗方案相比，该疫苗的不良反应极少，并且能保持长期免疫记忆。
AST-301的2期临床试验采用了随机、安慰剂对照设计，是一项多区域临床试验(MRCT)，其中使用了AST-301（研究药物）与Capecitabine或Pembrolizumab等标准治疗方案联合疗法，用于治疗根治性手术后复发风险高的患者。共有146名患者将参与该研究，并进行3次免疫接种（每3周一次，皮内注射），完全符合标准治疗方案，随后会根据研究员的决定加强免疫治疗。
值得强调的是，2期临床试验采用与3期临床试验相同的患者组和设计。根据早期结果，预计将在2阶段临床试验中扩大关键队列，以产生确凿的临床数据。在美国获得IND批准后，Aston Sci.预计将在美国的第一个临床试验机构（华盛顿大学，首席研究员：医学博士Mary L. (Nora) Disis)加快患者招募流程。
Aston Sci.法规事务总监Choi博士表示：“这是一个了不起的里程碑，对我们来说，这无疑是癌症疫苗临床开发领域的一次飞跃。1期临床试验具有重要的监管价值，包括提供了超过10年的长期存活率数据，我们在此基础上强化了监管所要求的数据，这些数据不仅符合治疗性癌症疫苗的最新准则，而且得到了美国FDA的全面审核和批准。”
Aston Sci.首席医疗官Eun Kyo Joung医学博士就“癌症康复”称：“得益于早期癌症检测和医疗技术的进步，癌症幸存者的数量正在迅速增加。根据2018年的统计数据，在全球范围内，过去5年里完全康复并幸存的癌症患者人数达到约4400万。尽管如此，由于化疗的副作用，对复发的恐惧以及一生都必须面对的社会问题，癌症幸存者在生存期间，甚至在完全康复后仍然承受着身体和心理上的双重痛苦。我们相信，我们的治疗性癌症疫苗将不仅有助于管理疾病和预防复发，还有助于恢复癌症幸存者的整体生活质量。”
