有效性超過 90%! 解析 Pfizer 和 BioNTech 新冠疫苗期中報告

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Pfizer 和 BioNTech 發布其 COVID-19 候選 mRNA 疫苗 BNT162b2 的期中報告,受試者預防 SARS-COV-2 感染的有效性超過 90%,並且沒有發現嚴重的安全性問題,他們將繼續收集安全性和其他功效數據。他們也將計劃提交完整的第 3 期臨床試驗數據,以發表在同行審查的科學期刊上。

該試驗為第 3 期臨床試驗於 7 月 27 日開始,截至 2020 年11 月 8 日,他們已招募了 43538 名受試者,其中 38955 名受試者已接受了第二劑 BNT162b2。約 42% 的全球受試者和 30% 的美國受試者具有不同種族和背景的背景。該試驗仍在繼續進行中,預計將在總共 164 例確診的 COVID-19 病例中進行最終分析。

該研究還將評估候選疫苗在先前接觸過 SARS-CoV-2 的人群中提供對抗 COVID-19 的保護潛力,以及預防嚴重 COVID-19 併發症。除了評估第二次施打後 7 天內的 COVID-19 確診病例的主要試驗終點外,現在的最終分析將包含新的次要試驗終點,即是經 FDA 核准以第二次給藥後 14 天的病例評估療效。這二家公司認為,增加這些次要試驗終點將有助於使所有 COVID-19 疫苗研究中的數據保持一致,並允許在這些新型疫苗平台之間進行交叉試驗學習和比較。

他們仍在繼續收集安全性數據,目前正在分析第二次和最後一次候選疫苗接種後 2 個月的安全性數據中位數,以再提交給 FDA 審查在其潛在緊急使用指引中指定的安全性數據,該審查也將於 11 月的第三週開始。此外,在第二次服藥後的 2 年內,將繼續對受試者的長期保護和安全性進行監測。

他們預計到 2020 年全球將生產多達 5000 萬劑疫苗,到 2021 年將生產多達 13 億劑疫苗。然而,然而全球近 60 億人口,每人需接種二劑,表示僅有 10 % 的人能先接種該疫苗,哪些人能先接種,一線醫護人員,老人小孩,這恐又是另一個爭論點。

延伸閱讀:德國政府助 mRNA 新冠疫苗商!資助 BioNTech、CureVac 理由何在?

參考資料:https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

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