29 日，百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）於 2025 年美國癌症研究協會（AACR）年會中，發表其開發中的口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Zongertinib 在 HER2（人類表皮生長因子接受體 2，ERBB2）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的最新臨床試驗數據。
臨床反應與疾病控制率達高水準，Zongertinib 展現初步治療潛力
根據 Beamion LUNG-1 第一期 Ib 試驗的分析結果，Zongertinib 在接受過前期治療的 HER2 突變患者中，展現出 71% 的客觀反應率（ORR），其中 7% 為完全反應（CR）、64% 為部分反應（PR）；整體疾病控制率（DCR）則為 96%。
試驗亦顯示 Zongertinib 的中位反應持續時間（DoR）為 14.1 個月，中位無疾病惡化存活期（PFS）為 12.4 個月。這些數據同步發表於《新英格蘭醫學期刊》（NEJM）。
研究主持人、美國德州大學安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）John Heymach博士表示，此研究結果指出 Zongertinib 可望成為針對 HER2 突變 NSCLC 患者的治療選項之一。若其獲得 FDA 批准，將可能成為首款針對此族群的口服標靶療法。
特殊患者亞群分析與腦轉移療效觀察，補足臨床資料
在 Beamion LUNG-1 試驗中，針對具有腦轉移的 HER2 突變患者（n=27）之亞群分析亦顯示 Zongertinib 的潛在效益：顱內反應率為 41%，顱內疾病控制率為 81%。此項數據顯示，該藥物可能具備一定的中樞神經系統活性，但仍需進一步驗證。
此外，針對曾接受鉑類化療及 HER2 抗體藥物複合體（ADC）治療的 HER2 突變患者（N=31），Zongertinib 的 ORR 為 48%，DCR 為 97%。至於非酪氨酸激酶結構域（non-TKD）突變的 HER2 患者（n=20）中， Zongertinib 的 ORR 為 30%，DCR 則為 65%。這些資料亦為目前已知針對 HER2 非 TKD 突變族群最大規模的臨床數據集之一，顯示 Zongertinib 可能在不同 HER2 亞型中展現活性，但反應強度存在差異。
安全性資料與藥物機制補充，後續研究持續進行
就安全性而言，Zongertinib 在臨床試驗中呈現出可控的不良事件概況。試驗未出現與藥物相關的死亡、間質性肺病（Interstitial Lung Disease, ILD）或心臟毒性（Cardiotoxicity）病例。最常見的不良事件為 1 級腹瀉，而與藥物相關的 3 級及以上不良事件發生率為 17%。
Zongertinib 為一種不可逆的 HER2 選擇性酪氨酸激酶抑制劑，其設計目的在於保留野生型表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）功能，以降低與非選擇性 EGFR 抑制相關的毒性。該藥物自 2023 年起即獲 FDA 授予快速審查資格與突破性療法資格（Breakthrough Therapy Designation），2025 年進一步獲得優先審查資格。日本也已將其列入孤兒藥物（Orphan Drug）名單。
目前，Zongertinib 正於全球進行第三期 Beamion LUNG-2（NCT06151574）試驗，評估其與標準治療相比作為第一線療法在 HER2 TKD 突變不可切除或轉移性非鱗狀 NSCLC 患者中的效果。
Zongertinib 於 HER2 突變型 NSCLC 領域的臨床試驗結果目前處於發展階段，其初步數據顯示出潛在治療效益與良好安全性概況。然而，藥物最終是否能獲得監管機關核准並進一步改變臨床實務，仍有賴更大規模的隨機對照試驗結果進一步佐證。
