長久以來，製藥專案的發起人與委託開發暨製造服務機構（CDMO）之間的關係，似乎總被一種單純且機械的交易平衡所定義，比較簡化地來說，藥物開發商負責提供如同建築藍圖般的配方，而 CDMO 則提供生產設備，將這些配方按比例穩定放大為實體產品。
然而，隨著全球醫藥產業的迅速演進，這種僅僅作為被動「產能提供者」的模式正逐漸退去。當藥物分子的結構變得前所未有地複雜、創投基金的時程日益緊縮，加上全球監管機構的審查越發嚴苛，大型製藥公司與新創生技已經不再滿足於那些只能販售反應爐容積的供應商。他們真正在尋覓的，是能夠為臨床資產降低風險、在變幻莫測的供應鏈中穩健航行，甚至能引領全新製造技術的策略合作夥伴。
在義大利世界製藥原料展覽會（CPHI Milan）中，由賽默飛世爾（Thermo Fisher）贊助的製造 5.0 論壇（Manufacturing 5.0 Theatre）上，CDMO 顧問公司（CDMO Advisor LLC）董事總經理 Bernardo Estupinan 與來自全球 CDMO 企業的高階主管齊聚一堂，深刻剖析這場顛覆產業底層邏輯的改變。
「時至今日，單純的產能與執行力，不過是 CDMO 跨入這場賽局的基本籌碼。」
龍沙 (Lonza) 先進合成 (Advanced Synthesis) 部門的全球業務執行總監 Allyson Costa 如此一語道破。她指出，真正的關鍵在於供應商能為這塊創新的拼圖帶來什麼樣的加值，唯有將相關影響力擴及市場，才能協助催生出下一代拯救患者的新藥。
精選與談人： 在 2026 年米蘭世界製藥原料展覽會（CPHI Milan）中，由 Bernardo Estupinan（CDMO Advisor LLC 董事總經理）主持一場高階座談，與談人包含 Lauren Kjeldsen（Evonik Industries AG 營運長）、Eduardo Jule（Lupin Manufacturing Solutions 商務長）、Ravi Rai（CURIA Global Inc. 總經理兼廠長）、Hubert Scholze（Rezon Bio 商務長）以及 Allyson Costa（Lonza 先進合成部門全球業務執行總監）。來源：基因線上
重新定義價值主張：所謂的「創新」，是推動科學實踐的底氣
在當今的醫療領域論壇上，「創新」無疑是最常被掛在嘴邊的流行術語，但對於身處製造第一線的 CDMO 而言，這個詞彙卻有著極為具體且務實的定義。專家們敏銳地指出，與終日尋覓下一個重磅明星分子的生技新創不同，CDMO 必須將創新的動能投注於製程與製造執行的層面。
這意味著他們必須精通最艱澀複雜的化學反應、具備大規模高通量發酵的實力，並建立起能夠橫跨小分子、抗體藥物複合體（ADCs），乃至於最尖端的細胞與基因療法的全方位平台。這些隱身幕後的推手不再是被動的工廠，而是將科學狂想轉化為臨床實踐的驅動者。他們透過實驗室裡的參數調整與製程優化，將原本可能因生產難度過高而胎死腹中的前瞻療法，推向可規模化生產的現實，成為推動生技產業邁進的隱形引擎。
資本競逐下的淘汰賽，縮短里程碑成為新創生技的續命符
對於許多仰賴私募股權或創投資金挹注的新興生技公司而言，時間往往等同於生存命脈。他們的首要目標是在極有限的時間窗內，迅速達成下一個臨床里程碑或完成試驗新藥（Investigational New Drug, IND）申請。唯有如此，他們才能在資本市場中獲得資金活水，或將資產授權給大型藥廠。在這樣的壓力下，CDMO 已無法承擔將自己定位為「萬事通」的風險。
盧平製造解決方案 (Lupin Manufacturing Solutions, LMS) 的商務長 Eduardo Jule 強調，企業若要在競爭中存活，必須精煉出極度聚焦的價值主張。他表示沒有人能包山包海，對 LMS 而言，這意味著將火力集中於複雜化學、高活性原料藥、連接子-標靶藥物 (linker-payloads) 以及胜肽構建單元等高門檻領域，鑄就無法被取代的護城河。
「如果我不能幫助他們達成第一個里程碑，就算我有全世界最棒的點子，他們也會毫不留情地說再見。」庫里亞全球公司 (CURIA Global Inc.) 化學開發部總經理暨廠長 Ravi Rai 如此直言不諱地道出此一殘酷現實。
風險胃納與歷史傳承，為不同客戶量身打造合身的「創新」外衣
創新從來不是一體適用的外衣，CDMO 必須具備極高敏銳度，以適應客戶間天壤之別的風險偏好。Allyson Costa 觀察到，擁有龐大商業化產品線的大型藥廠，往往願意擁抱新穎的連續式製程 (continuous processing) 以追求效益最佳化。然而，對於手中僅有單一資金、處於早期開發階段的生技公司來說，他們卻堅持採用最傳統、保守的批次處理方法。
她強調，客戶希望確保這唯一的資金能獲得成功，這也意味著代工廠必須在客戶能承受的風險邊界內提供適切支援。此外，新興 CDMO 正巧妙利用母公司傳承的基礎設施來迅速建立信譽。LMS 承接母集團擁有十年至二十五年歷史的原料藥廠房，Eduardo Jule 形容這如同「開著作弊碼在玩電動遊戲」般，瞬間擁有深厚底蘊。同樣地，波蘭的 Rezon Bio 也憑藉所屬集團在生物領域的長久累積迅速擴展生物相似藥版圖；而 Curia Global, Inc.（前身為 AMRI）更是早在疫情引發供應鏈斷鏈前，就已在歐美佈建出穩健的雙軌採購網絡。
製程強化與綠色化學，在價格紅海中突圍的關鍵方程式
在生物相似藥等競爭異常激烈的領域，學名藥的低價廝殺帶來龐大定價壓力，創新在這裡被無情地簡化為兩個最純粹的變數：時間軸與銷貨成本。Rezon Bio 的商務長 Hubert Scholze 分享製程強化技術如何為廠房產能帶來躍升，而無需藥廠砸重金興建新設施。他指出，幾年前每個哺乳動物細胞培養反應爐的產出約落在 18 到 20 個批次；但如今，透過極致的製程強化與技術轉移時間的縮短，相同的廠房竟能產出高達 60 個批次的驚人產能。
同時，「綠色化學 (green chemistry)」已從公關辭令，蛻變為客戶在需求建議書 (RFP) 中明文規定的核心商業條件。製程化學家們正日復一日重新審視合成路線，淘汰危險溶劑、降低總使用量、落實試劑回收，並追求原子經濟性 (Atom Economy) 的極致。轉換為環保的溶劑替代品不僅對環境有益，更是為了確保製程能在監管極度保守的西歐地區暢行無阻。
撕開 AI 萬能的迷思，儘管演算法可以加速，但化學家的雙手卻無可取代
面對產業對人工智慧（AI）的狂熱追逐，論壇領袖們展現出務實觀點：AI 是不可或缺的生產力加速器，但絕對無法完全取代人類化學家累積數十年的深刻經驗。業界正將 AI 部署於目標導向的營運任務上。例如在自動化調查分類方面，過去必須耗費數天人工撰寫廠房偏差的矯正與預防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA）報告，如今 AI 工具能讀取數據並生成初稿，讓品管團隊迅速結案並清空反應爐。在路線探索與資料探勘上，化學家利用 AI 模型篩選替代反應路徑、建議綠色溶劑，並探勘歷史發酵數據以優化菌株。Evonik Industries AG 的營運長 Lauren Kjeldsen 展示其屢獲殊榮的「自駕實驗室 (self-driving lab)」，這套系統將高通量發酵槽與菌株優化結合，成功將複雜的生物合成路線開發時間從十年壓縮至四年。
此外，發起人也越來越渴望能即時數位化地掌握由 CDMO 廠房生成的大規模選端監控數據。然而，Eduardo Jule 警告不應將 AI 視為機構知識的替代品。他指出客戶進行盡職調查時常問化學家的平均年資，因為對他們而言五年的資歷其實不太夠。AI 固然能輔助，但無法取代 15 到 20 年第一線實作的直覺與經驗。
跨越商業化死亡之谷，早期法規整合，成就無可取代的信任
在藥物開發的漫長旅程中，專案發起者與 CDMO 廠之間最大的摩擦點，往往發生在從臨床規模過渡到全面商業化製造的階段。臨床批次容許營運彈性，但商業化製造需要絕對的重複性、緊密的供應鏈整合與嚴苛的驗證。
為了順利度過商業化驗證亦即製程效能確認（Process Performance Qualification，PPV），專家強調了兩項不可或缺的結構性條件。首先是早期的法規整合：品質與法規人員必須在製程開發的最初期就參與其中，而非在商業化提交前才匆忙引進。在不斷變化的全球監管參數下，例如針對亞硝胺 (nitrosamine) 雜質的新限制，預先設計嚴格製程能防止代價高昂的延誤與無法重複的失敗批次。其次是超越合約的風險緩解能力：真正的可靠度是在不可預期的技術挑戰出現時才得以彰顯。
客戶固然會根據無懈可擊的法規稽核記錄，如零聯邦食品藥物管理局 483 表格 (FDA Form 483) 缺失的例行檢查來選擇 CDMO，但當危機發生時，代工廠若能與客戶並肩進入排解疑難模式，共同捲起袖子解決問題，才能贏得長期的合作黏著度。
迎向未來的競合時代，跨域結盟、新世代療法與法規革新
放眼未來的下一個十年，論壇專家為製藥委外產業勾勒出幾股即將席捲而來的新興趨勢。首先是跨 CDMO 的合作模式：隨著分子型態日益複雜，結合生物製劑、小分子標靶及特殊遞送系統，代工業者逐漸意識到無法獨攬所有利基能力。
產業正快速轉向「競合 (co-opetition)」，企業開始積極合作並跨界整合供應鏈，而非僅在產量上進行肉搏戰。其次是新世代療法與血腦屏障 (blood-brain barrier) 的關注：超越傳統抗體藥物複合體，下一波創新聚焦於胜肽-生物複合體混合物、非細胞毒性抗體混合物，以及專為穿越血腦屏障設計的新穎遞送機制，旨在為全球高齡化社會治療神經退化性疾病。
最後是法規現代化的強烈呼籲，論壇主持人 Bernardo Estupinan 語重心長地指出，儘管 CDMO 技術呈指數級進步，但全球監管框架也必須與時俱進地創新。消除全球各地重複繁瑣的驗證要求並簡化跨區域申請，是確保先進且能拯救無數生命的療法，能真正、及時送達亟需救治的患者手中的關鍵。
綜上所述，藥廠選擇 CDMO 合作夥伴時，考量已不再僅限於產能規模或價格競爭力，而是側重於技術信任與風險控管能力。這標誌著 CDMO 已從被動的代工模式轉型為創新的主動參與者，成為生技醫療產業應對市場挑戰的戰略共識。這場轉型的核心目標始終清晰且明確：透過資源的精準配置與效益最大化，降低開發風險，加速將具突破性的療法推向臨床應用。
資料來源：CPHI 論壇現場報導。
延伸閱讀：基因線上「CDMO 與 市場准入」專題報導。
