中国北京科兴疫苗 CoronaVac 申请菲律宾临床试验,最快 11 月展开

0

中国北京科兴生物技术公司(Sinovac Biotech)将于菲律宾进行 COVID-19 死毒疫苗(inactivated vaccine)CoronaVac 的晚期临床试验。菲律宾 FDA 局长 Eric Domingo 表示,预估 2 周内会收到北京科兴正式申请,审核流程约 21 天,若通过,试验最快将于 11 月启动。

在菲律宾进行试验的疫苗:CoronaVac 

CoronaVac 的第 1/2 期双盲(double-blinded)、随机分派(randomized)临床试验于 2020 年 8 月 10 日获得中国药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核准进行。

该试验预计招募 3 至 17 岁的青少年与孩童施打低剂量(300SU/剂)与中剂量(600SU/剂),2 次接种间隔 28 天。

另一方面,北京科兴也同步在江苏、河北招募 18 至 59 岁成年人与 60 岁以上老年人进行 CoronaVac 的第 1/2 期临床试验,结果指出受试者的血清转换率(seroconversion rates)高于 90%,且未有疫苗相关的严重不良反应。

CoronaVac 属于死毒疫苗,制造过程需增值分离的活病毒株,经化学方式使病毒失去复制能力,再搭配佐剂生成。由于制造方法较传统,死毒疫苗只能诱发体液性免疫反应,且若制作过程处理不当,病毒可能仍具有致病风险。

菲律宾只希望从中国、俄罗斯引入 COVID-19 疫苗

目前,北京科兴发言人表示已提供相关临床资料给菲律宾有关单位,期望能尽快启动第三期临床试验。但发言人未说明试验走期。

菲律宾作为东南亚地区感染人数最高的国家,除了考虑 CoronaVac,同时也在评估俄罗斯加马利亚研究所(Gamaleya Research Institute)与娇生集团旗下药厂杨森(Janssen)的疫苗后期试验,更与 Pfizer、Moderna 联系业务合作。过去菲律宾总统 Rodrigo Duterte 曾向中国领导人习近平主席喊话,希望菲律宾能成为中国产出成功疫苗后的第一波受益者,并授权马尼拉替东南亚国家购买疫苗。于 10 月 15 日,Rodrigo Duterte 总统再次重申菲律宾希望能引入中国或俄罗斯研发的 COVID-19 疫苗的意愿。

除了 COVID-19 疫苗,北京科兴主要疫苗产品线还包含 enterovirus71(EV71)、A 型肝炎、B 型肝炎、季节性流感、四价流感等疫苗(Quadrivalent Influenza vaccine, QIV);此外还有 H5N1 禽流感(H5N1 pandemic influenza, avian flu)、H1N1 猪流感(H1N1 influenza, swine flu)、破伤风、流行性腮腺炎疫苗。

延伸阅读:棘状蛋白与 ACE2 结合有 10 种结构变化?破解新冠病毒感染过程

参考资料:
1. http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=912

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系:service@geneonlineasia.com

Share.
error: 注意: 右键复制内容已停用!