韓國生物健康新市場創造策略重點任務（二）-活化生物健康產業出口

韓國多年來的政策支持使其於生物健康（bio-health）產業取得顯著成就，目前已經建立世界第二大生物製藥製造能力，尹錫悅總統更表示應「培育生物健康作為第二個半導體產業」以主導全球市場。

據此，韓國衛生福利部（보건복지부）於 2023 年 2 月 28 日公布由五個核心任務組成的《生物健康新市場創建策略》（바이오헬스 신시장 창출 전략）：①資料驅動的醫療、健康和照護服務創新；②活化生物健康產業出口；③強化先進複合技術的研發；④培養高階生物健康人才，加大創業扶持力度；⑤建立法律、制度和基礎設施。資策會科法所整理該策略以系列文章方式簡介核心任務。本篇將針對「活化生物健康產業出口」部分進行介紹。

COVID-19 疫情帶動韓國體外診斷設備及消毒產品等的出口銷售，然而隨全球 COVID-19 疫情穩定，加上全球經濟停滯以及加強監管強度等趨勢，使韓國生物健康產業之出口減緩。韓國為增進生物健康產業發展，提出「活化生物健康產業出口」重點任務，對其製藥、醫療器材及醫療服務產業擬定多項促進措施，期望於 2027 年前創造 2 種重磅藥品（年銷售額達 1 兆韓元），並促進醫療器材之出口翻倍成長，增加韓國在全球之國際地位，以下說明其重點任務中的三大主軸。

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一、支持製藥產業出口，推動韓國成為醫藥前 6 大強國

韓國政府預計發布《第三個五年培育與支持生物醫藥產業綜合計畫》支持國內開發 2 種具全球競爭力之重磅藥品，促進藥品出口從 2022 年之 82 億美元成長至 2027 年之 160 億美元，使其躋身全球醫藥出口國第 6 位。

擴大藥品研發投資

（1）擴大新藥及生物相似藥等研發投資：2021~2030 年投資 2.2 兆韓元於新藥及生物相似藥開發產業，支持開發具市場潛力之創新藥品及次世代新技術。2022~2025 年設立 1 兆韓元的 K-Biovaccine 基金，支持費用高昂的全球臨床 III 期試驗及併購，並將透過成果分析評估未來是否增加資金。

（2）以新創製藥公司為中心的投資：針對新創製藥公司的早期技術研發階段，提供研究空間、實驗設備及全球公司的專業知識及連結，協助新創公司之加速發展，並促進擁有關鍵技術之企業聯盟或合併，共同開發具有全球競爭力的藥品，如：促進擁有抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate, ADC）重要組成技術之小分子藥及抗體廠商進行合作，創造領先案例。

（3）改善創新藥研發促進等制度：改善創新藥廠認定及藥價獎勵制度，擴大對創新藥研發之鼓勵。

❶ （創新型製藥企業）修改研發比例要求，依一般企業、創投企業、外資企業特性完善評估指標，擴大客製化支持❷ （稅制）將創新新藥相關技術指定為「新成長、原始技術」，享有高稅收抵免率❸ （許可）透過產品分類委員會對創新生物產品迅速進行分類並建立許可基準❹ （保險藥價）擴大政府、組織及產業間公私協商機構的運作及討論，制定藥品價格改進方案，包括創新價值的認可範圍

圖 1、創新藥研發促進制度改善（資策會科法所整理自《生物健康新市場創建策略》（2024））

制定先進市場（美國）進軍策略

（1）擴大美國在地據點：擴大進駐在美國波士頓生醫聚落 Cambridge Innovation Center（CIC）建立的「Korea Bio Innovation Center」中的生技及製藥公司數量，從 20 家增加至 30 家，並提供全球合作研究及募資機會、臨床試驗至上市之專家咨詢，以及在地化發展相關支援。

（2）建立美國藥品經銷管道：協助韓國廠商與美國健康照護經銷協會（Healthcare Distribution Alliance）建立連結，該協會為美國醫藥品經銷業協會，擁有會員包括 36 家經銷商及 126 家製造商，占美國醫藥品 9 成經銷市場。

制定新興市場進軍策略

（1）跨國監管單位之合作：擴大藥品出口之藥品優良製造規範（GMP）互相認定國家，以簡化核准程序，降低出口法規障礙。

（2）透過國際互助建立友好關係：參與世界衛生組織（WHO）轄下加速各國取得 COVID-19 藥品及醫療器材的 COVID-19 工具加速取得計畫（Access to COVID-19 Tools Accelerator, ACT-A）決策機構，並與對傳染病疫苗開發提供資金及合作協調的流行病預防創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI）合作，為開發中國家提供醫藥品援助，建立市場進軍的友好基礎。

（3）擴大海外專家支援：擴充海外製藥專家資源，針對布局海外市場的公司提供一對一客製化諮詢。

二、推動醫療器材產業全球化，成為第 5 大出口國

韓國政府預計發布《第一個五年培育扶持醫療器材產業綜合計畫》將醫療器材產業作為出口策略產業進行培育，期將醫療器材出口翻倍，成為全球醫療器材前 5 大出口國。

擴大醫療器材研發投資

（1）研發策略性投資：將民間研發投資擴大一倍，並重點支持出口主力產品，包括影像診斷、體外診斷、牙科領域之技術升級，以及數位健康等潛力領域。另亦推動跨部會全週期醫療器材研發，開發解決癌症、糖尿病及失智症等醫療難題之次世代醫療設備。

（2）擴大政策資金及優惠金融政策等支持：擴大保健會計組合型基金（Korea Venture Investment Corp.）及創業企業投資（Tech Incubator Program for Startup, TIPS）等對醫療器材領域之投資。

協助符合全球標準的驗證

（1）體外診斷領域之驗證：透過與 WHO、創新診斷方法基金會（Foundation for Innovative New Diagnostics, FIND）等具公信力的國際組織合作，由國家經費支持，確保各種疾病檢體的取得、保存及驗證等，並協助韓國醫療機構被指定為國際公認的臨床評估中心。

（2）創新技術及驗證：計畫經費支持醫院間或與企業的合作，透過核准前後產品與國外產品的同等性比較、安全性、有效性及性能評估等驗證，協助國產新產品達到國際標準，並支持大規模驗證。

因應各潛力出口市場法規，制定客製化發展策略

（1）擴大海外據點中心：檢討及擴大美國、歐洲、印尼、越南等在地據點中心，依各主要市場特色，為企業提供貿易政策、取得許可、保險、運輸等進軍策略，並開拓銷售通路。

（2）因應海外法規的更新：組成 MED-TECH Export Support TF，為出口歐美國家之企業，提供法規更新的因應、技術諮詢，以及海外臨床試驗及基礎設施建設之支持。

三、提高海外病人對醫療服務的吸引力

韓國政府將從電子簽證權限、醫療機構認證、數位醫療等方面進行升級，以強化海外病人前往韓國接受國際醫療的吸引力。

提高韓國醫療近用性

（1）擴大認證招攬機構及放寬簽證限制：擴大取得認證之招攬機構及上級綜合醫院擁有電子簽證申請權限，並放寬簽證限制，免除提交財務能力證明文件，以及擴大陪同家人包含配偶及直系親屬。

（2）海外病人遠距就診制度化：推動修正《海外醫療拓展法》將遠距就診制度化，透過事先諮詢及事後管理等提高韓國醫療近用性及滿意度。

海外數位醫療等系統輸出

數位醫療、融合醫療器材等醫療系統專案輸出：支持海外市場拓展成功機率較高之遠距醫療系統等的建立及測試，並對遴選的專案提供優惠，以及透過 GHKOL 發掘專案及提供諮詢。

四、結語

COVID-19 疫情導致全球經濟景氣惡化，大部分產業皆造成嚴重負面影響，在此趨勢下，COVID-19 檢測試劑、核酸疫苗及治療新藥之研發進展因具有預防傳染病擴散及疾病治療之潛力，受各界矚目及重視，使生物健康產業的投資即便在經濟不景氣下仍能維持成長趨勢，顯示全球對該產業的剛性需求。韓國亦看重其生物健康產業的發展潛力，於新的《生物健康新市場創建策略》提出活化生物健康產業出口之國家發展策略，透過擴大對創新研發的投資、協助國內廠商符合國際標準，並致力於擴展國際法規面及產業研發拓銷面等合作，建立當地諮詢及支持系統，進一步協助國內廠商拓展國際藥品、醫療器材及醫療服務市場，期能達到在全球成為生物健康產業重要出口國家之目標。

（作者：張慧潔）

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