Kronos Bio 和 Invivoscribe 合作开发与 Entospletinib 一起使用的伴随式诊断，Entospletinib 是 Kronos Bio 正在为急性骨髓性白血病患者开发的研究性化合物
在 Entospletinib 获得监管批准后，将使用伴随式诊断来筛查约三分一的所有急性骨髓性白血病患者中存在的 NPM1 突变
Entospletinib 目前正在 AGILITY 第 3 期注册研究中进行研究，预计将于 2023 年下半年发布数据
加州圣马刁及圣地牙哥2022年8月17日 /美通社/ — 致力改变癌症患者生活的 Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON) 与全球肿瘤诊断试剂盒及服务供应商 Invivoscribe 今天宣布，双方同意开发一种伴随式诊断 (CDx)，用于 Kronos Bio 的研究性疗法 Entospletinib。Entospletinib 是 Kronos Bio 的主要临床化合物，目前正在进行第 3 期注册 AGILITY 研究，用于治疗新诊断的 NPM1 突变急性骨髓性白血病 (AML)。
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该诊断将筛查 NPM1 突变，该突变存在于大约三分一的急性骨髓性白血病患者中。
在过去一年，两家公司合作开发和推进诊断，并准备在提交 Entospletinib 新药申请 (NDA)的同时向美国食品及药物管理局 (FDA) 提交上市前批准 (PMA) 申请。FDA 要求验证和批准用于选择患者接受特定治疗剂治疗的伴随式诊断。
该协议建基于 Invivoscribe 在开发和获得批准用于识别基因突变急性骨髓性白血病患者诊断方面的经验。Invivoscribe 销售 FDA 批准用于 FLT3 突变急性骨髓性白血病的伴随诊断。
Invivoscribe 科学总监行政总裁 Jeffrey Miller 博士表示：“这项与 Kronos Bio 合作的伴随式诊断 NPM1 突变分析开发工作代表公司的一个重要里程碑。伴随式诊断在标靶药物疗法的开发和批准中发挥关键作用，这些伙伴关系对改善癌症患者的护理至关重要。”
Kronos Bio 的 AGILITY 试验旨在评估 Entospletinib 在大约 180 名新诊断为 NPM1突变急性骨髓性白血病的成人中的疗效和安全性。在试验中，患者被随机分配接受 Entospletinib 或安慰剂，并结合标准诱导和综合化疗。该试验的主要终点是可测量的残留病灶 (MRD) 阴性完全缓解。无事件存活率 (EFS) 是一个关键的次要终点，成熟的 EFS 数据预计将用于支援潜在的全面批准。
Kronos Bio 医务总监兼临床开发执行副总裁 Jorge DiMartino 医学博士 表示：“NPM1 突变伴随式诊断的开发是我们努力快速推进 Entospletinib 的关键一步。我们很幸运可受益于 Invivoscribe 之前为急性骨髓性白血病患者带来伴随式诊断的市场经验。”
关于 Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio 是一家临床阶段的生物制药公司，致力发现和开发旨在改变癌症患者生活的疗法。公司专注针对失调的转录因子和细胞内驱动癌细胞生长的调控网络。Kronos Bio 的主要研究疗法是 Entospletinib，这是一种标靶脾酪氨酸激酶 (SYK) 的选择性抑制剂，正在开发用于 NPM1 突变的急性骨髓性白血病 (AML) 的一线治疗。公司还开发 KB-0742，一种周期蛋白依赖性激酶 9 (CDK9) 的口服抑制剂，用于治疗 MYC 扩增的实体肿瘤。
Kronos Bio 总部位于加州圣马刁，并在麻省剑桥市设有研究机构。如欲了解更多资讯，请浏览 www.kronosbio.com 或在 LinkedIn 上关注本公司。
关于 Invivoscribe
超过 28 年，Invivoscribe 专注透过精准诊断改善生活 (Improving Lives with Precision Diagnostics®)，透过开发和销售标准试剂来推进精准医疗领域，为 160 个国家／地区的 700 多名客户提供测试和生物讯息学工具。Invivoscribe 还与制药公司合作，透过支援国际临床试验、开发和商业销售伴随式诊断以及提供监管和实验室服务方面的专业知识，加速新药和治疗的批准，对全球健康产生重大影响。Invivoscribe 透过我们的国际临床实验室子公司 (LabPMM) 在全球提供可分发试剂、试剂盒和对照品，以及临床试验服务的能力来证明其是理想的合作伙伴。如欲了解更多资讯，请浏览：www.invivoscribe.com 或联络 Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。
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