美國衛生局仍不買單!輝瑞需提出施打第 3 劑疫苗的決定性數據

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經歷上週美國 CDC 與 FDA 發布聲明不需要施打第 3 劑新冠疫苗後,輝瑞(Pfizer)本周在與美國衛生及公共服務部(HHS)的線上會議中,展示追加劑量的相關數據與重要性。會後,HHS 再次聲明目前尚不需要追加劑量,並建議輝瑞提出更多決定性數據。

輝瑞呼籲施打第 3 劑疫苗,FDA、CDC 公開聲明說不用

輝瑞上週發表初步報告,指出疫苗有效性將施打地 2 劑疫苗後 6 個月開始降低,有鑑於 Delta 變種病毒(B.1.617.2,印度)的強大傳染力,勢必需要追加劑量;更提到將於 8 月向 FDA 申請接種第 3 劑疫苗的緊急授權。

然而輝瑞話語剛落,同日 FDA 與 CDC 卻公開指出完全接種新冠疫苗的民眾無須追加劑量,因為大部分 COVID-19 住院或死亡案例都出現在未施打疫苗的族群中,所以當下重點是呼籲未接種疫苗的民眾去施打疫苗。目前美國完全施打率約為 48%,施打 1 劑的比例為 55% 左右。

另外,聲明也指出 FDA、CDC、NIH 正在進行追加劑量試驗,將整合實驗室數據、臨床數據與藥廠數據,來評估是否需要施打第 3 劑新冠疫苗。

以色列開打第 3 劑輝瑞疫苗

美國國家過敏和傳染病研究所所長 Anthony Fauci 則提到,這不代表美國都不需要施打第 3 劑疫苗,未來很可能會需要讓免疫力較差的族群,舉凡高齡者與健康微恙者施打第 3 劑疫苗。

這與以色列的追加劑量計畫不謀而合。在輝瑞與 HHS 開線上會議當日,以色列開始讓免疫系統較弱的成年人施打第 3 劑輝瑞疫苗,且官方也正在評估是否要開放全國民施打。

輝瑞追加劑量研究數據

輝瑞於 7 月 8 日公布的初期數據顯示,第 3 劑輝瑞疫苗可使接種者產生比前 2 劑疫苗高出 5 倍至 10 倍,抗野生型病毒株與 Beta 變種病毒(B.1.351,南非)的中和抗體效價。且建議第 3 劑應於第 2 劑後 6 至 12 個月後施打。

另外,《Nature》一篇研究指出,2 劑輝瑞疫苗在實驗室的環境下,可取得不錯的抗 Delta 中和抗體效價,輝瑞估計第 3 劑疫苗或許也可提升接種者抗 Delta 的有效性,有如抗 Beta 的數據。接下來,輝瑞也將進行臨床前與臨床試驗,進行有效性檢測。

Delta 傳染力至少是 Alpha 的 1.5 倍

目前,Delta 已觸及超過 85 個國家,傳染力至少比 Alpha 變種病毒(B.1.1.7,英國)高出 50%。Delta 感染案例佔大多數的以色列 7 月初發布的疫苗報告,指出輝瑞疫苗的有效性從原本的 94.3% 降至 64%,不過抗住院與重度 COVID-19 的有效性只從 98.2% 降至 93%,仍維持一定保護力。

延伸閱讀:新冠疫苗要打第 3 劑嗎?Pfizer 執行長 Albert Bourla 解密迅速開發疫苗的關鍵

參考資料:
1. https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-07/Delta_Variant_Study_Press_Statement_Final_7.8.21.pdf?IPpR1xZjlwvaUMQ9sRn2FkePcBiRPGqw
2. https://www.hhs.gov/about/news/2021/07/08/joint-cdc-and-fda-statement-vaccine-boosters.html

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