阿茲海默症療法又一挫敗!羅氏(Roche)與研究中心的預防療法未達臨床終點

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瑞士製藥大廠羅氏(Roche)與班納阿茲海默症研究中心(Banner Alzheimer’s Institute)共同進行阿茲海默症療法 crenezumab 的臨床試驗研究,然而於 6 月 16 日,羅氏公布試驗結果,該療法無法達到試驗的主要終點,且實驗組與安慰劑組的認知、記憶儲存等能力上沒有顯著的差異。

Crenezumab 為仍在研究階段的單抗體藥物,由瑞士生技公司 AC Immune SA 所開發,可中和 β 澱粉樣蛋白質(β amyloid)的初期型態,也就是具神經毒性的寡聚體(oligomers),並能最大限度地減少大腦中的發炎反應。

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阿茲海默症預防性研究試驗

班納阿茲海默症研究中心自 2009 年成立阿茲海默症預防倡議(Alzheimer’s Prevention Initiative, API),共同願景是開創該疾病預防研究的新未來。API 主要針對認知健康,但有阿茲海默症風險的人進行預防性試驗;透過大腦成像、生物標記物與認知終點來評估預防性療法的潛力。

班納阿茲海默症研究中心隨後提出 API ADAD 試驗,透過藥物  crenezumab 與安慰劑分別在沒有認知障礙的受試者中進行臨床第 2 期研究。此試驗於 2013 年底正式展開,也順利獲得美國國家老年研究所(National Institute on Aging)、班納阿茲海默症基金會與羅氏的贊助支持,更是第一個由國家衛生院(NIH)所支持的預防性試驗,望能推動該疾病的早期發現、診斷與研究。

值得一提的是,本研究的亮點為其中 252 名受試者來自同一個哥倫比亞大家庭,其遺傳基因組成讓他們的阿茲海默症風險較普通人高出許多。根據班納阿茲海默症研究中心的說法,此基因「幾乎肯定」(virtually certain)會讓他們在 40 歲以前罹患早發性阿茲海默症。

屢戰屢敗的 crenezumab

儘管已有其他研究質疑 crenezumab 的療效,羅氏仍透過子公司 Genentech 持續投資該藥物,並根據各種不同的劑量做測試,更於 2016 年將其應用於具輕度認知障礙、早期阿茲海默症患者的患者的治療。2019 年,因試驗結果表現不佳,同年終止了該研究。

此次在阿茲海默症療效的預防試驗,為 crenezumab 證明其療效與價值的最後機會。然而根據羅氏指出,該藥物在臨床上的主要終點與次要終點皆無統計學上的顯著意義,其他相關數據正進一步分析中,預計於今年 8 月 2 日在阿茲海默症協會國際會議(Alzheimer’s Association International Conference )上公布初步數據結果。

近期,阿茲海默症的療法多圍繞在 β 澱粉樣蛋白質(β amyloid)的研究上,然而卻屢遭核准與研究失利的挫折。本次研究的失敗不僅對羅氏藥廠打擊不小,但也可能會連帶影響到阿茲海默症領域最大的對手百健(Biogen)與其爭議藥物 Aduhelm 的前景,以及其他同在研究相關療法的研究學者。

延伸閱讀:Biogen 投資逾 7 億美金,與 Alectos 聯手研發帕金森氏症新療法

參考資料:
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/16/2463591/0/en/Roche-provides-update-on-Alzheimer-s-Prevention-Initiative-study-evaluating-crenezumab-in-autosomal-dominant-Alzheimer-s-disease.html
2. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-01-30

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