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- 协议将在美国提供第一个基于蛋白的疫苗方案，正待美国食品药品监督管理局的紧急使用授权和疾病控制及预防中心的建议
马里兰州盖瑟斯堡2022年7月12日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，致力开发用于严重传染病的新一代疫苗及将之商业化。其今天宣布在美国国防部协作下与美国美国卫生及公共服务部 (HHS) 就 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 达成协议。在该疫苗获美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA) 和疾病控制及预防中心 (CDC) 建议后，公司将向其供应首批 320 万剂疫苗。Novavax 的蛋白疫苗将免费提供给各州、司法管辖区、联邦药房合作伙伴和符合联邦资格的卫生中心。
Novavax 总裁兼行政总裁 Stanley C. Erck 表示：“我们很高兴为一直等待蛋白疫苗选择的医生、医疗组织和消费者提供我们的疫苗方面又迈进一步。我们感谢美国政府为将 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗引入美国所提供的持续支援和合作，我们期待 FDA 就紧急使用授权作出决定。”
Novavax 2019 冠状病毒病疫苗采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应。Novavax 2019 冠状病毒病疫苗包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致新冠肺炎。
2022 年 6 月 7 日，FDA 的疫苗与相关生物制品咨询委员会投票建议 FDA 为 18 岁及以上的个人授予 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗的紧急使用授权。FDA 目前正在审查 Novavax 的紧急使用授权申请。如果紧急使用授权获得批准，CDC 的潜在政策建议将是开始使用 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗进行免疫前的最后一步。
美国授权 NVX-CoV2373 尚未获得在美国使用的授权。
关于 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗，其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠状病毒病的病毒）的基因序列。疫苗采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病 S 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致 2019 冠状病毒病。
Novavax 的新型冠状病毒病疫苗包装为即用型液体制剂，每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗储存在 2℃-8℃，因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax 已为 NVX-CoV2373 的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。
关于 NVX-CoV2373 第 3 期试验 NVX-CoV2373 继续在两个关键的第 3 期试验中进行评估。
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19)“预融合蛋白亚基疫苗功效 Novavax 试验 | 新型冠状病毒病”是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察员盲法研究，旨在评估佐剂在来自美国和墨西哥 119 个地点的 29,960 名 18 岁或以上参与者中的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要终点是在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接受第 2 剂后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或重度）新型冠状病毒病为基线。统计成功标准包括 95% CI >30% 的下限。次要终点在于预防经 PCR 确认、有症状的中度或严重 2019 冠状病毒病症。这两个终点的评估，是在之前未感染过 SARS-CoV-2 的志愿者接种第 2 剂研究疫苗至少 7 天后进行的。在试验中，NVX-CoV2373 的整体功效达到 90.4%。两项研究在第二剂之后大致上具有良好的耐受性并引发强大的抗体反应。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》 (NEJM) 上发表。
PREVENT-19 儿科扩展是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，以评估在安慰剂对照下 NVX-CoV2373 配合 Matrix-M™ 佐剂对美国 73 个地点 2,247 名 12 至 17 岁青少年参与者的有效性、安全性和免疫原性。在儿科试验中，NVX-CoV2373 达到其主要疗效终点（与 PREVENT-19 中 18 至 25 岁的年轻成人参与者相比，显示中和抗体反应的非劣效性），并在关注的 Delta 变体是美国的主要循环菌株时显示 80% 的整体疗效。此外，针对所有研究的变体，青少年的免疫反应比成人高出约两至三倍。
PREVENT-19 正在美国政府的支援下进行，包括国防部、美国 HHS 备灾及应变助理部长办公室旗下的生物医学高级研究与发展局 (BARDA)，以及隶属于 HHS 的国立卫生研究院旗下的美国国家过敏症和传染病研究所。根据国防部一项协议，BARDA 将提供高达 17.5 亿美元的资金 (# MCDC2011-001)。国防部化学、生物、放射和核防御联合计划执行办公室还根据单独的协议提供高达 4,570 万美元的资金。迄今为止，如果 NVX-CoV2373 获得 FDA 紧急使用授权和 CDC 的建议，美国政府已同意根据这些现有协议订购 320 万剂 NVX-CoV2373。Novavax 和美国政府将根据 FDA 紧急使用授权确定交付任何额外 NVX-CoV2373 剂量的时间、定价和数量。Novavax 打算在美国寻求更多采购 NVX-CoV2373 剂量和其他潜在制剂。
此外，在英国进行的一项涉及 14,039 名 18 岁及以上参与者的试验设计为一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的研究，整体疗效为 89.7%。主要终点基于在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接种第 2 剂研究疫苗后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或严重）2019 冠状病毒病为基线。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》上发表。
关于 Matrix-M™ 佐剂
Novavax 基于皂苷的专利 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结中的抗原呈递，从而增强免疫反应，显示强大且一般耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病，旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台驾驭基因工程的力量和速度，借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的新型冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧盟委员会和世界卫生组织。疫苗目前正在接受全球多个监管机构的审查，同时快将在美国接受审查，用于成人和青少年，作为加强剂。除了新型冠状病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估一种结合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu* 的冠状病毒病季节性流感联合疫苗，其中 NanoFlu 是公司的四价流感研究候选疫苗；此外，公司目前正在评估一种基于 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和一种基于 Omicron/原始病毒株的二价疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如欲了解更多资讯，请浏览 www.novavax.com，并在 LinkedIn 上与我们保持联系。
*NanoFlu 是一种由 Novavax 生产的重组血凝素 (HA) 蛋白纳米颗粒流感疫苗候选疫苗。在 2019-2020 年流感季节进行的一项对照第 3 期试验，评估了这一处于研究阶段的候选疫苗。
前瞻性陈述 此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、来自美国政府就日后提供额外剂量的 NVX-CoV2373 和其他潜在制剂的订单潜力、临床试验结果的时间安排、NVX-CoV2373 的持续开发，包括基于 Omicron 病毒株的疫苗、冠状病毒病季节性流感研究候选疫苗、未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果，包括 FDA 紧急使用授权决定和 CDC 对 NVX-CoV2373 的潜在建议，Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据；用于成人和青少年及用作加强剂的 NVX-CoV2373 额外全球授权、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取、控制疫情和保护人口方面的潜在影响和范围；NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式；以及 NVX-CoV2373 的预期管理，均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与流程资格和检测验证相关的要求，以满足适用监管机构的要求；难以获得稀有的原材料和供应品；资源限制，包括人力资本和制造能力，对 Novavax 寻求计划监管途径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合约要求的挑战；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日止年度向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分以及随后的 10-Q 表格季度报告中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件，网址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
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