2022 年行政院生技產業策略諮詢委員會議（Bio Taiwan Committee, BTC）於今日展開，針對生醫健康領域的數據應用前景，會議議題「Biodata 翻轉健康大未來」由衛福部薛瑞元次長主持，聚集來自政府學研專家與產業代表，深入討論與生物資料庫相關的未來發展趨勢與挑戰。
論壇當中，中央研究院劉扶東副院長介紹近年由中研院推動執行 2 大生物資料庫成果、默克（Merck）醫療保健事業體余文慧總經理分享生醫數據的另一個關鍵切入點：生物融合（bioconvergence）發展趨勢、衛生福利部劉明勳技監提出新世代數據驅動的生醫創新 3 大關鍵要素，以及會議最後展開 QA 討論。
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論壇首先由中央研究院劉扶東副院長引言介紹，生物資料庫是個人化醫療發展的重要資源，也是加速藥物開發重要工具。劉副院長介紹近年由中研院推動執行 2 大生物資料庫成果，分別是台灣人體生物資料庫（Taiwan Biobank）、台灣精準醫療計畫（TPMI）。
Taiwan Biobank 於 2012 年開始進行收案，目標 2023 年達成 20 萬民眾收案目標。目前執行關鍵成果除了釋出超過 20 萬筆數位資料，更收錄於精準醫療相關學術發表，例如疾病的多基因風險（polygenetic risk）分析、發現診斷（diagnostic）與預後（prognostic）用生物標記物，以及最重要是聚焦以台灣人為主的全基因體定序、環境暴露、跨世代長期追蹤等有用健康資訊。
另一方面，台灣精準醫療計畫是中研院與台灣 16 家醫療院所共同推動計畫，目前收錄超過 50 萬參與者，累積超過 30 萬筆基因資訊。其建立的疾病多基因風險評估量表能用於多數常見疾病的診斷與治療，此外適用族群可用於全球 15 億華人族群，有相當大的應用潛力。劉副院長認為未來台灣新世代的癌症精準醫療需要整合蛋白體學（proteomics）、基因體學（genomics）、微生物體（microbiota）等多體學資訊，透過巨量資料開發符合台灣遺傳背景與環境資訊的醫療策略。
掌握生物融合（bioconvergence）與生醫數據趨勢的台灣優勢
默克（Merck）醫療保健事業體余文慧總經理介紹生醫數據的另一個關鍵切入點：生物融合（bioconvergence）發展趨勢。生物融合定義是結合數位科技（digital）、材料科學（material science）、與生物技術（biotechnology）的跨領域科技，特別余總經理提到在後基因體時代，新藥開發可以因導入生物融合大幅度加速開發流程。
生物融合的未來前景相當可觀，據統計 2030-2040 年間將創造 2-4 萬億產值，應用層面涵蓋個人與精準化醫療、抗藥性機制的確認與驗證、界定標靶藥物用藥族群更精準的次族群（subpopulation），而這些廣泛的領域有賴數位與材料科學、生物科技兩個重要支柱加成結合。
而盤整台灣在這方面建置的基礎建設，不能不提到強韌的 ICT 產業與健康科技資源，近年台灣的資本投注不論在交易件數、交易規模統計面向，健康科技與電子產業兩項目都名列前茅。余總經理認為未來促進建立跨公私部門、鏈結全球的生物融合聯盟（bioconvergence consortium）是必要的改良方向，需要從醫療院所、產業到政府皆能認同生物資料庫的創新力並共享資源。
Biobank 發展 RWE 法規引導、臨床試驗創新模式潛力大！
談到 Biobank 的永續發展策略，衛生福利部劉明勳技監提出，新世代由數據驅動的生醫創新有 3 大關鍵要素：真實世界數據法規引導、臨床試驗創新模式、智慧醫療新時代。
由目前國際醫藥進展可看出，各國監管單位如美國 FDA、EMA 與產業界都積極整合真實世界數據/證據（RWD/RWE）資訊，應用於臨床試驗設計與新興治療產品的研發。在這個前提下 TFDA 要與國際法規單位接軌合作，能從建置完善的 RWD/RWE 法規指引，在治療研發、臨床試驗、查驗登記、上市後監測、健保給付等多重面向加速產業發展，以降低藥物審查與上市的法規落差。
劉技監也分享台灣建立早期臨床試驗網絡的成果，比如在高階醫材/複合性藥品或創新醫藥領域（基因治療、再生醫學、細胞治療等）展開前瞻式收案，或者在科技助力下進行分散式臨床試驗（decentralized clinical trials, DCT）以擴大試驗規模。不過未來仍有必要制定遠端監測、稽核的數據管理量能與制度，創新臨床試驗模式才能發展穩固。針對智慧醫療相關政府資源整合配置，近年台灣通訊診察治療條件持續放寬、電子病歷交換制度與國際醫療資訊標準（Fast Healthcare Interoperability Resources, FHIR）接軌都是重要里程碑。
權衡健保數據經濟的安全、最大化應用
最後 QA 部分，論壇中以上專家講者討論到憲法法庭近期判決健保資料庫因違反個資保障法，有違憲疑慮。由此專家們討論道健保資料庫對個資保障機制不足，以及欠缺專法規範的困境。健保數據與所有個人資料應用一樣，都面臨資料公益性和個人資料保護之間的權衡問題，有講者提及借鏡於歐盟 GDPR（General Data Protection Regulation）規範，未來健保署應修法或另立專法以確保資料活絡與安全地有效運用，是會中諸多專家委員的討論焦點。
儘管健保數據潛藏的「數據經濟」（data economy）備受關注，例如 biobank 與第三方私人保險機構串接的可能性，或者以台灣為試驗場域、目標鎖定國際醫藥市場的商業模式，都是健保數據經濟的潛在商機。但是針對健保資料的個人隱私保護，仍有待法規進展與政府監督更健全的機制配合。
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