行政院拍板「再生醫療雙法」，完善多項審查措施

行政院於今（25）日召開第 3901 次會議，討論衛生福利部提出的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案。會議由林政務委員萬億主持，並與龔政務委員明鑫、吳政務委員政忠等人完成審查後，提出轉交立法院審議的建議。

隨著再生醫療興起，過往的「生技醫藥產業發展條例」與「產業創新條例」以不敷使用，為了建置臨床應用法規體系，各界推動相應措施再生醫療雙法包含「再生醫療法草案」與「再生醫療製劑條例草案」，前者針對研發促進、再生技術管理與細胞源頭管理進行治理，後者則針對製劑全生命週期進行追蹤管控。

再生醫療法草案

在「再生醫療法草案」方面，旨在清晰定義再生醫療法的立法目的、主管機關及相關專業術語。中央主管機關將推動再生醫療計畫並成立專門的再生醫療審議會，以便對再生醫療相關事務進行諮詢與審議。此外，本草案還規範醫療機構在進行再生醫療前必須完成「人體試驗」，對涉及特定類型細胞的研究設置限制，並提供研究獎勵或補助以激勵相關領域的發展。

此外，醫療機構及相關人員在執行再生醫療前必須取得相應的資格及批准，而執行細胞操作的人員則「不需」按「藥事法」規定取得藥品製造業許可執照。為保障病人權益，本草案特別強調病人的同意權，要求醫療機構必須提供完整的治療信息並妥善保存治療記錄，同時確保所使用細胞來源的安全性及合適性。

再生醫療製劑條例草案

在「再生醫療製劑條例」草案方面，被視為藥事法中的特別法，強調有附款許可制度，這項制度不僅鼓勵再生醫療新藥的研發，同時也讓民眾能夠更早受益於創新藥物。重要規定包括制定關於組織和細胞提供者的「合適性判定」，確保病人「知情同意權」，以及「招募廣告」相關標準。此外，草案也規範再生醫療製劑的安全監視管理和流向管理，確保製劑從生產到病人的每一步都符合安全標準。

當治療危及生命或造成嚴重失能，草案允許在完成第 2 期臨床試驗、並經風險效益審查證實具有安全性和初步療效的情況下，經過再生醫療審議會的審議，給予最長 5 年的有附款許可。在此期間，相關製劑須履行附款義務，且該許可不得展延，保證只有經過嚴格評估的治療方法才能被病人使用。