顧文輝與張偉嶠觀點（第 1 話）：次世代定序健保給付時代已來臨

近期，健保署決定給付次世代基因定序（Next Generation Sequencing，NGS），預計納入 19 種癌別，包含 14 種實體瘤及 5 種血液腫瘤。近日，台灣藥物基因體學會張偉嶠理事長與台北病理中心顧文輝執行長，與我們分享健保給付 NGS 相關規定及未來展望與挑戰。

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問：次世代基因定序（Next Generation Sequencing，簡稱 NGS）即將納入健保給付，對於民眾有何影響 ?

答：一直以來，癌症治療面對的一大難題就是新藥藥價昂貴，尤其是抗癌藥物，1 年藥費動輒百萬甚至數百萬新台幣，因此，對症下藥就顯得非常重要。許多治療癌症的藥物必須針對病人腫瘤細胞的分子特徵來使用，否則，藥物不僅無法發揮療效，反而還可能對病人帶來傷害。

NGS 是用來鑑定病人個人體質的技術，藉此產生檢驗報告來評估病人用藥合適性，進而優化藥物選擇，把適合給藥的病人事先篩選出來，不但可以增進藥物療效，也可以避免藥物濫用，落實精準醫療概念。NGS 基因檢測的費用不便宜，通常為數萬元新台幣不等，廠商品質參差不齊，如今即將納入健保給付，除病人可省下一筆自費的檢測費用外，檢測品質將更有保障，也有更多癌症病人可得到精準診斷及藥物治療。

問：以前次世代基因定序並未納入健保給付，健保如何審核藥價？如何決定是否給付病人藥品？

答：至於健保如何審核藥價與決定是否給付病人藥品？健保決定藥價跟健保給付藥品，這是兩回事。前者針對藥廠，通常健保署會依據食藥署核准的藥品許可證適應症，再次審視 3 期臨床試驗結果與國外給付狀況，並針對台灣市場的財務衝擊進行醫療科技評估（Health Technology Assessment，HTA），最後核予藥廠藥價及給付藥價的適應症範圍。價格高低取決於療效的實證依據，大致又可以分為突破創新新藥、2A 類新藥與 2B 類新藥，以十國國際藥價進行對比與精算。

此外，根據經濟效益評估結果，健保並非都會給付藥品許可證上的所有適應症，如：限縮適應症範圍就是一種降低財務衝擊的作法。當然，臨床數據的優劣決定藥品價格，所以越來越多藥品於臨床試驗於過程中搭配基因定序分析，用以優化藥物療效與降低不良反應副作用。

至於健保給付病人藥品的部分，以癌症標靶藥物為例，為規範醫療之合理使用，使用藥物必須經過事前審查核准後，健保才會給付藥品費用。因此，許多癌症標靶藥物在事先申請時，必須檢附基因突變檢測報告、疾病惡化之影像診斷證明等佐證資料，一旦健保給予一段藥物治療療程後，若病人還需要繼續用藥，則必須再次提出申請，並檢附治療後相關臨床資料來評估藥品是否符合續用條件。

以往申請給付時所用的基因檢測報告多以單（寡）基因檢測為主，檢驗方法則實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests，LDTS）（較多）與體外診斷醫療器材（較少）（In Vitro Diagnostics，IVD）皆有。給付藥物或檢驗的費用時，健保署會要求這份報告須具備規定的實驗室認證，來保障這個檢測報告的品質。

但是隨著基因體科技日行千里，為了讓實驗室研發的新興醫學檢驗項目可以快速轉譯於臨床使用，又能在一個檢驗裡面同時提供更多的基因資訊，多基因的檢測方法或是 NGS 的需求就被提高。然而，若要取得這種靠廠商開發且經過政府機關（食藥署）審查通過取得許可的 IVD 產品，在這個一直出現新的標靶基因及 NGS 技術快速發展的時代實屬困難，開發與審查時效跟不上臨床需求。所以以場域、人員資格及檢驗技術項目為管理認證的 LDTs 的做法來提供檢測服務的方式逐漸興起。

(第 2 話將於 4 月 25 日上刊)

延伸閱讀：PMIA 精準健康法規、政策國際論壇暨台灣 NGS 健保給付現況（完整報導）