2022 年行政院生技产业策略咨询委员会议（Bio Taiwan Committee, BTC）于今日展开，针对生医健康领域的数据应用前景，会议议题“Biodata 翻转健康大未来”由卫福部薛瑞元次长主持，聚集来自政府学研专家与产业代表，深入讨论与生物数据库相关的未来发展趋势与挑战。
论坛当中，中央研究院刘扶东副院长介绍近年由中研院推动执行 2 大生物数据库成果、默克（Merck）医疗保健事业体余文慧总经理分享生医数据的另一个关键切入点：生物融合（bioconvergence）发展趋势、卫生福利部刘明勋技监提出新世代数据驱动的生医创新 3 大关键要素，以及会议最后展开 QA 讨论。
深入了解韩国生技价值产业链，专访 KoreaBIO 副主席 Seung Kyou Lee（基因线上国际版）从资料、资讯、知识到生医经济的加值路径
论坛首先由中央研究院刘扶东副院长引言介绍，生物数据库是个人化医疗发展的重要资源，也是加速药物开发重要工具。刘副院长介绍近年由中研院推动执行 2 大生物数据库成果，分别是台湾人体生物数据库（Taiwan Biobank）、台湾精准医疗计画（TPMI）。
Taiwan Biobank 于 2012 年开始进行收案，目标 2023 年达成 20 万民众收案目标。目前执行关键成果除了释出超过 20 万笔数位资料，更收录于精准医疗相关学术发表，例如疾病的多基因风险（polygenetic risk）分析、发现诊断（diagnostic）与预后（prognostic）用生物标记物，以及最重要是聚焦以台湾人为主的全基因体定序、环境暴露、跨世代长期追踪等有用健康资讯。
另一方面，台湾精准医疗计画是中研院与台湾 16 家医疗院所共同推动计画，目前收录超过 50 万参与者，累积超过 30 万笔基因资讯。其建立的疾病多基因风险评估量表能用于多数常见疾病的诊断与治疗，此外适用族群可用于全球 15 亿华人族群，有相当大的应用潜力。刘副院长认为未来台湾新世代的癌症精准医疗需要整合蛋白体学（proteomics）、基因体学（genomics）、微生物体（microbiota）等多体学资讯，透过巨量资料开发符合台湾遗传背景与环境资讯的医疗策略。
掌握生物融合（bioconvergence）与生医数据趋势的台湾优势
默克（Merck）医疗保健事业体余文慧总经理介绍生医数据的另一个关键切入点：生物融合（bioconvergence）发展趋势。生物融合定义是结合数位科技（digital）、材料科学（material science）、与生物技术（biotechnology）的跨领域科技，特别余总经理提到在后基因体时代，新药开发可以因导入生物融合大幅度加速开发流程。
生物融合的未来前景相当可观，据统计 2030-2040 年间将创造 2-4 万亿产值，应用层面涵盖个人与精准化医疗、抗药性机制的确认与验证、界定标靶药物用药族群更精准的次族群（subpopulation），而这些广泛的领域有赖数位与材料科学、生物科技两个重要支柱加成结合。
而盘整台湾在这方面建置的基础建设，不能不提到强韧的 ICT 产业与健康科技资源，近年台湾的资本投注不论在交易件数、交易规模统计面向，健康科技与电子产业两项目都名列前茅。余总经理认为未来促进建立跨公私部门、链结全球的生物融合联盟（bioconvergence consortium）是必要的改良方向，需要从医疗院所、产业到政府皆能认同生物数据库的创新力并共享资源。
Biobank 发展 RWE 法规引导、临床试验创新模式潜力大！
谈到 Biobank 的永续发展策略，卫生福利部刘明勋技监提出，新世代由数据驱动的生医创新有 3 大关键要素：真实世界数据法规引导、临床试验创新模式、智慧医疗新时代。
由目前国际医药进展可看出，各国监管单位如美国 FDA、EMA 与产业界都积极整合真实世界数据/证据（RWD/RWE）资讯，应用于临床试验设计与新兴治疗产品的研发。在这个前提下 TFDA 要与国际法规单位接轨合作，能从建置完善的 RWD/RWE 法规指引，在治疗研发、临床试验、查验登记、上市后监测、健保给付等多重面向加速产业发展，以降低药物审查与上市的法规落差。
刘技监也分享台湾建立早期临床试验网络的成果，比如在高阶医材/复合性药品或创新医药领域（基因治疗、再生医学、细胞治疗等）展开前瞻式收案，或者在科技助力下进行分布式临床试验（decentralized clinical trials, DCT）以扩大试验规模。不过未来仍有必要制定远端监测、稽核的数据管理量能与制度，创新临床试验模式才能发展稳固。针对智慧医疗相关政府资源整合配置，近年台湾通讯诊察治疗条件持续放宽、电子病历交换制度与国际医疗资讯标准（Fast Healthcare Interoperability Resources, FHIR）接轨都是重要里程碑。
权衡健保数据经济的安全、最大化应用
最后 QA 部分，论坛中以上专家讲者讨论到宪法法庭近期判决健保数据库因违反个资保障法，有违宪疑虑。由此专家们讨论道健保数据库对个资保障机制不足，以及欠缺专法规范的困境。健保数据与所有个人资料应用一样，都面临资料公益性和个人资料保护之间的权衡问题，有讲者提及借镜于欧盟 GDPR（General Data Protection Regulation）规范，未来健保署应修法或另立专法以确保资料活络与安全地有效运用，是会中诸多专家委员的讨论焦点。
尽管健保数据潜藏的“数据经济”（data economy）备受关注，例如 biobank 与第三方私人保险机构串接的可能性，或者以台湾为试验场域、目标锁定国际医药市场的商业模式，都是健保数据经济的潜在商机。但是针对健保资料的个人隐私保护，仍有待法规进展与政府监督更健全的机制配合。
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