Abbott 快筛检测卡 15 分钟找出 COVID-19,获美 FDA 紧急使用授权

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8 月 26 日,美国 FDA 核准 Abbott 的新冠肺炎(COVID-19)快筛检测卡的紧急使用授权(emergency use authorization, EUA)。由于不需要任何设备,在 15 分钟内得知结果,该检测卡可望美国在对抗 COVID-19 大流行的第一道防线,来快速辨识感染者并进行隔离,使他们不会将病毒传播给其他人。

该检测卡外表像一张信用卡,使用起来非常方便,在受试者症状出现的前 7 天内筛检,检测鼻拭子中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原,在 15 分钟内得知结果,并且灵敏度为 97.1%、特异性为 98.5%,且仅需 5 美元。

根据 FDA EUA 规定,该检测卡可供医疗专业人员使用,或者在符合《临床实验室改进修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)条件下,可以由经过培训的医生、护士、学校护士、医疗助手和技术人员、药剂师、雇主职业健康专家等进行检测。

自今年 4 月以来,该公司已投资数亿美元在美国的 2 个新工厂大规模生产该检测卡。他们也计划在 9 月发行千万份检测卡,在 10 月初达到每月 5000 万张检测卡。

另外,Abbott 也将免费提供检测报告的 APP,不管在 iPhone 和 Android 手机都适用。该 APP 可作为一个临时数位健康通行证,每次检测之后,该 APP 都会更新该通行证以及检测日期,工作场所和学校等单位也将能够查看和验证 APP 显示的资讯,结合洗手、社交距离、加强清洁和戴口罩等措施,来管制人员进出。

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参考资料:https://abbott.mediaroom.com/2020-08-26-Abbotts-Fast-5-15-Minute-Easy-to-Use-COVID-19-Antigen-Test-Receives-FDA-Emergency-Use-Authorization-Mobile-App-Displays-Test-Results-to-Help-Our-Return-to-Daily-Life-Ramping-Production-to-50-Million-Tests-a-Month

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