危機也是轉機?美中關係下的生技發展趨勢

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近年美中兩國在貿易衝突、全球疫情升溫之下關係日漸緊張,對許多企業而言,佈局兩國隱含龐大商機,同時也帶來許多挑戰。2021 BIO Digital 「從中國生技業看全球合作與創新」場次集結多位政策專家,剖析美中關係將如何左右生技產業的發展走向。

美中關係緊張阻礙科學合作

美中貿易委員會(US-China Business Council, USCBC)Craig Allen 大使首先點出,現今美中雙方的政策環境不利於科學進展與商業合作,他原先預期雙邊關係會隨川普執政結束之後逐漸穩定,但這股張力卻隨著人權問題、國際關係、國族意識形態等意見歧異日漸緊張。

兩國緊繃關係導致法律、監管、與立法作為限制了彼此的科學合作,並可能嚴重破壞既有合作基礎。此外,因為國際間缺乏管制科學合作或競爭活動的規範,導致 WTO 無從介入此類科學活動;即使規範存在,WTO 也欠缺可執行的管制機制。

另一個使情勢更加劇的議題,是美國與中國看待數據(data)的觀點。兩國政府混淆不同種類的資訊數據的差異,如智慧財產 (intelectual property)、科學數據、個人數據、與國家安全數據,使得科學交流受到政治因素牽制。這會導致兩國欲追求中立的科技治理(technology sovereignty),然而科學家和公司在兩國之間取得跨國境數據共享的能力卻嚴重受限。

中國生技產業新契機

Amgen 日本​及亞太區(JAPAC)副總裁 My Linh Kha 進一步說明數據共享受限的影響,例如會限制新冠疫情期間疫苗研發和相關技術發展。不過儘管政治環境不友善,在中國發展生技產業仍有許多契機。

以 Amgen 為例,該公司與中國當地企業與醫藥體系目前正著手合作計畫,要改善中國人口高齡化的問題,他們開發出能支持醫藥產業的產品組合,也帶動中國經濟成長的正向結果。

內部政策方面,隨著監管政策簡化、新藥審查與核准流程加快,持續帶來改善該國醫藥體系的動力,這將是中國生技產業發展的新機會。

Kha 副總裁認為好的政策環境應鼓勵投資、建立創新夥伴關係,以及提供知識產權移轉、授權、合作的堅實體制。一個好的政策設計案例,是該國醫藥付費體制不斷改善走向混合付費模型(hybrid model of payment),這項改革使得病患更有能力承擔醫藥支出。

中國生技業全球化發展的關鍵

I-Mab Biopharma 是中國生技公司的一個成功案例,該公司致力發展癌症免疫(immuno-oncology)療法並聚焦早期研究,他們已成功將 lemzoparlimab(一種抗 CD47 抗體)授權 AbbVie,交易金額超過 17.4 億美元。I-Mab 總經理 Neil Warma 從 4 方面分享其成功經驗:

1. 利用中國與美國兩地合作藥物開發,在兩國進行免費試驗,同時與監管機關保持關係以縮短開發時間。
2. 任用兩國優秀、具有跨文化管理能力的人才。
3. 開發全球授權與合作交易,確保產品可進入多國市場並提供驗證。
4. 接觸美、中兩地相關投資者與資本市場。這是 2020 年該公司選擇在納斯達克 IPO 上市原因,近期他們也正在評估於上海或香港上市。

中國新專利法規效應

回歸中國的政策條件,最主要的議題在於智慧財產權的歸屬問題,尤其新專利法規生效後這項議題更為迫切。Jones Day 合夥律師 Tony Chen 指出新法規中與跨國生技交易相關 2 處修正案:

1. 專利連結制度(patent linking system)
2. 專利期限補償(patent term restoration)

美國對應的專利法案是 Hatch-Waxman Act,它改善了美國境內的創新活動,其於 2020 年 1 月更新了第一階段貿易協議一部分。

過去幾年間,中國在藥物定價的過程扮演極大影響力,相關措施包含加速藥物核准流程,以及基於數量採購(volume-based procurement, VBP)系統,VBP 使得中國政府得以控制並壓低藥物定價。因為當藥物失去專利保護以學名藥進入市場後,中國政府進行 VBP 招標程序,可將藥品訂價拉低 90% 以上,因此研發公司都會盡可能將知識產權保護期拉長。

然而 Allen 大使指出,中國對國內企業有明顯的偏好,目前仍看不出國外公司是否被視為中國自主技術發展的一部分。

至於在生技以外其他產業,國外公司是明顯被屏除在中國本土企業之外的,一旦國外公司在中國達成技術創新便會被切斷與本土企業關係,因此保護知識產權對他們而言格外重要,從這點來看, Allen 大使認為在中國進行投資風險仍在。

延伸閱讀:中國專利法規改革帶動醫藥產業發展(上):學名藥為大宗,轉型誘因不足?

延伸閱讀:中國專利法規改革帶動醫藥產業發展(下):專利連結制度、專利期限補償

參考資料:
1. https://geneonline.news/en/from-great-challenges-to-great-opportunities-an-outlook-on-us-china-biotech-relationships/

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