当代生技产业的创新制造力：合成生物学

合成生物学（Synthetic Biology）是继分子生物学革命与人类基因组计画之后的第三次生物技术革命，引进了”一切皆可”的生物工程理念，创造无边无际的制造、供应与服务商机。预计二十年后，世界上近六成人类所需的东西均可由合成生物学的方式制造生成！

合成生物学透过生物工程的应用，在生物系统上设计、创造和制造更实用的产品，于医药、农业、食品、能源、化学品等各个领域持续创新，近年来随着技术高速发展，为产业带来更敏捷、更高报酬及更具竞争与弹性的创新制造力，不仅颠覆未来一切制造，更让产业意识到未来面对不可预测天灾与地缘政治等冲击全球生产供应链时，发挥其特有韧性制造价值。

从 Bio-Europe 2022 看欧洲迸发的眼科药物市场！（基因线上国际版）

多元化发展带动生技制药新商机

合成生物学的市场多元化且影响深远，涵盖医疗保健 / 医疗领域，如临床、生物 / 制药、美妆、诊断、非临床 / 研究等，以及非医疗领域，像食品和农业中的转基因作物、工业化学品与材料、环保生物燃料、消费性产品等。2021 年此领域的全球市场规模已然趋近 150 亿美元，保守估计至 2026 年时，将以 35% 的复合年增长率攀升超越 650 亿美元。

主要市场为医疗保健/医疗行业，且占整体市场份额的 75%，预期到 2026 年份额占比将超越 80%。在2021 年全球区域市场中，美国是最大的市场，市场份额占 56.3% 以上，欧洲是第二大市场，其次是亚洲、中东、非洲和南美。值得注意的是，预计未来五年最具强劲市场走势的区域将是在亚洲，其中又以中国、日本和印度为主。合成生物学市场的主流产业类别则是生物技术公司与制药公司。

玩家资金涌进驱动生技制药热潮

2002 年全球合成生物学公司成立总数为 111 家，此后每隔五年这类型新设立公司家数成长率不断攀升，相对也带动庞大资金的投入。2009 年至 2013 年间，全球第一波大规模资金流向合成生物学产业，超过 15 亿美元，2014 年虽出现短暂性地小幅下滑，但次年资金浪潮挹注反弹并逐年强劲并持续至今，这类型公司俨然成为投资界的新宠。2018 ~ 2019 年，涌入资金更是第一波资金的 6 倍有余，随后在 2020 年至 2021 年，即使全球经济备受疫情打击，这个产业舞台仍然集结超过 350 亿美元的资金。充裕的资金也反映，即便面临市场波动，投资人对合成生物学商业前景和生产力仍抱持正面乐观看法。而截至目前，近乎一半的资金都是投资在医疗保健/医疗领域（48%），其次是工具和服务（24%）、农业科技领域（17%）和工业领域（11%）。

合成生物学公司几乎遍及各种制造相关领域，市场产品以寡核苷酸（Oligonucleotides）、酵素酶（Enzymes）、克隆技术试剂、Xeno nucleic acids 和 Chassis organism 这五大类为主。其中寡核苷酸产品占比最高，高达 41%，为 61 亿美元，这高市占比有很大一部分是来自家喻户晓的辉瑞与莫德纳的 mRNA 疫苗（Comirnaty 与 Spikevax）所带动的，它们不仅是现今最具代表性的合成生物学药物，更是代表合成生物学未来扩展的基础。

预估至 2026 年，寡核苷酸产品将增长 5 倍并占据一半以上的市场份额。寡核苷酸、酵素酶与克隆技术试剂三者共同占有整体市场规模的 85% 以上。而这五大类产品主要应用均为医疗上的治疗诊断，不仅切入生技制药创新核心主轴，也代表合成生物学市场的主要参与者是生物制药业者，甚至前 10 大最受瞩目的玩家中，除杜邦外，其他 9 个都属于生技制药领域，而这 9 家合成生物学公司的总市值超过 46,000 亿美元。

增援强化大型制药公司的制造业务

合成生物学的创新制造力，除了让生物制药公司在近年规模经济表现上受益匪浅，也促使新颖 First-in-Class 产品加快上市并迅速进入目标市场，如诺华的工程化 T 细胞新型 CAR-T 疗法的 Kymriah，和默克借助工程化大肠杆菌 Cytidine Aminotransferase 大量生产的口服抗新冠药物 Molnupiravir；以及大型制药公司为了针对已上市产品维护既有市场与拉高市场覆蓋率，而利用不同工程化的酵素酶提高产品产量，如紫杉醇（百时美施贵宝 / 抗癌药）、Januvia （默克 / 抗糖尿病药）和青蒿素（赛诺菲 / 抗疟疾药），除促使产能供应量增加逾 10~50 倍，其有效活性药物成分（API）原料成本价格也因而减少 60~70% 左右。

过往三十年，合成生物学逐渐地形塑生技制药界未来制造业务的发展。90 年代初期，大型制药公司常与一些合成生物学专精的初创小型公司合作，而随着时间变迁，大型制药公司开始倾向提升自身合成生物学商业应用能力，以期大幅降低对外部制造供应链上的需求依赖。合成生物学已被认为是下一代生技制药界关键制造技术与规模经济潜力之所在，也是促使市场能获得更弹性的供需利润平衡点。大型制药公司为了完全掌握这一尖端 ” 成功必备 ” 技能以创造未来市场竞争力，在相关研发支出和基础设施上整体的投入已超过 1,800 亿美元；因此，在可预见的未来，合成生物学将大大扩展生技制药开发规模和范畴，将更快速地加强医疗保健 / 医疗进步，也成就更多 First-in-Class 新药和重磅畅销药物。

合成生物学正在生技制药界带领一场划时代的制造新革命，其具有创新性、另类竞争力、可持续性、独立性、替代性、成本效益和低制造能耗，因而可以在充满挑战的未来，能提供优势规模经济，并于经济面上有效减轻全球疾病负担。因此，合成生物学，不单单带给所有生技制药公司想都要的创新制造力，也将在现今小众经济时代里，提供人人经济负担可及的医疗。

延伸阅读：揭晓次世代药物市场走向：由 2021~2022 美国 FDA 药品核准看趋势

参考资料

1.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33977059
2.https://www.bloomberg.com
3.https://www.bms.com
4.https://www.gminsights.com
5.https://www.ifpma.org
6.https://www.industryarc.com/
7.https://www.mckinsey.com
8.https://www.merck.com
9.https://www.nature.com/articles/s41467-020-20122-2
10.https://www.synbiobeta.com