全球知名生命科学设备供应商 Cytiva （思拓凡）多年来积极推动生物制药领域进展，2023 年 5 月更与同属丹纳赫（Danaher）集团的 Pall Corporation 生命科学业务整并，在垂直整合充实产品线的同时，也开发数位化解决方案以拓展服务量能。Cytiva 不仅帮助客户将生产技术转变为企业端可长久保存的资产，也与多家国际制药大厂联手合作，建立完善的 GMP 育成基地，共同推动创新疗法诞生。凭借丰富且国际化的实战经验，Cytiva 也在台湾成功开展多个技术转移专案，帮助台湾生技企业踏稳国际地位。
经历新冠疫情的洗礼，许多生技制药企业都越来越重视如何实现数位转型、打入国际市场。近日 Cytiva 台湾总经理王家麒接受基因线上的专访，畅谈在数位化、国际化的大趋势下，生物制药产业所面临的挑战，以及 Cytiva 能提供的解决方案。
填补缺角以实现垂直整合，为生技产业创造双赢局面
王总经理表示 Pall Life Sciences 拥有强大的过滤技术产品，在药品制造中的前端样品处理和后端品质控制中都扮演关键角色。透过此次与 Pall 的整并将其产品纳入旗下，Cytiva 得以在生物制造领域实现垂直整合，既填补了 Cytiva 多年来的产品线缺角，也提升了公司在全球市场的竞争力。
新冠疫情加速生物制造领域的发展，然而亚太地区在这方面对比欧美较为逊色。王总经理以台湾为例子，提到大多数制药企业可能只同时进行数个研发项目，与国际大厂手握数百个项目相比，经验和实力也相形见绌。由此可见台湾和亚太区的制药企业需要更有力的供应商，协助他们应对技术发展和人才培训方面的挑战。而凭借 Cytiva 和 Pall Life Sciences 的业务整合，使得该公司在药品制造的各个环节都能够提供更全面的支援，满足客户与日俱增的需求，创造出 Cytiva 与生技企业客户双赢的局面。
他强调，当生技企业能够更迅速地将药品推向临床，继而打入市场，不仅能让病患更快受惠，药品的市占率和利润也会比后来者更高，有助公司在激烈的市场竞争中脱颖而出。针对台湾生技市场，王总经理解释道：“借由这次整并，我们在台湾有自己的市场部和服务团队，那直接就可以帮助我们这些产品，让客户更容易获得更好的支持，这就会是一个完美的配合（perfect match）。”
聚焦数据整合及资料完整性，开拓生技数位化解决方案
Cytiva 一直致力于发展生技领域数位化解决方案，以应对生产成本上升和制程稳定性的挑战。王总经理提到，现行监管法规对资料整合（Data integration）和资料完整性（Data integrity）的要求日益严格。相比起能够大批次生产的药物和疫苗，对于制程批次量相对较小（一次对应单一病人）、且涉及大量手工程序的细胞疗法产品，要实施数据整合，确保一致性和避免人为错误，难度会远比前者为高。这样的挑战促使 Cytiva 导入数位化管理、自动化系统、数据驱动制造流程等前瞻技术，使生产过程更为灵活和敏捷。
全球人力成本上升和本地市场规模相对较小，是台湾药企必须面对的另一大考验。王总经理表示，数位化和机械化的应用将是解决这些问题的关键。随着台湾药企越来越多地投入到亚太、欧洲或美国等大型市场，将无可避免要面对技术转移（Tech transfer）和自动化的难题，而提升资料完整性将有助使技术转移变得更加容易和顺畅。王总经理又指出，透过数据整合，企业不仅可以更加迅速地回应客户的质疑，也能确保制程的一致性，从而有效应对美国 FDA 等海外监管机关的审查。这种由数据驱动的新生产形态，不仅有助台湾药厂迎合海外市场需求，向国际法规看齐，还有望成为未来生物技术制程的标准。
在专访中王总经理也有谈及近日炙手可热的生成式人工智能（AI）技术，并透露 Cytiva 已经在相关领域投入大量资源。他提到，透过大数据分析，AI 可以提供实时的建议，帮助研究人员做出更准确的判断，从而优化药品制程。他以 mRNA 新冠疫苗为例，透过建置庞大的实验数据数据库，科学家可以在 AI 的引导下，在数据库中迅速找出最有效的制程，大幅节省实验时间、减少资源浪费。王总经理强调数位转型是不可避免的趋势，特别是在细胞疗法、核酸药物等领域，未来五到十年将发生显著变革。他呼吁台湾生技产业要跟上全球趋势，积极投资数位技术，以满足市场需求并提高全球竞争力。
推动跨界合作，促进全球生技创新
Cytiva 作为设备供应商，近年来在国际间积极推动跨界合作，涵盖核酸药物、细胞治疗、抗体研发等领域。王总经理在访问中也有提及一些亮点事例，其中一个就是与拜耳（Bayer）联手的全球性细胞疗法合作项目。这家德国制药巨头过去的研发工作比较集中在小分子化学药，当他们打算踏足细胞疗法领域时，却发现市面上的设备并不符合需求。这次合作的成功之处在于拜耳将 Cytiva 原本用于抗体制程的设备应用巧妙地于培养 CAR-T 细胞，不仅体现了 Cytiva 的技术灵活性，更促进了生技产业的创新。王总经理认为，这样的合作是双赢的，因为拜耳得以解决在细胞治疗和生物制程中遇到的许多挑战，而 Cytiva 则在满足市场需求的同时继续推动自身技术的发展。
另一个事例是 Cytiva 自 2019 年起在大中华区启动的“Think Big 笃行思远双选平台”，计画的目标为生技新创提供展示创业意念舞台，Cytiva 会挑选约 40 家潜力新创公司，提供创业教育和专案展示（Project pitching）的机会。Think Big 的独特之处在于这不仅是一场专案展示，更可以让新创公司与创投基金直接对话以寻求募资。对于创投而言，他们可以一次看 40 个不同的创新项目，不再需要一家一家地寻找有潜力的公司，这样的高效率让创投和生技新创更容易建立合作，推动产业发展。
分享技术转移成功案例，畅谈台湾生技发展趋势
技术转移一直是推动生物医药科技创新的关键。王总经理表示，近年台湾在药品技术转移方面有着众多成功案例，尤其是在 CDMO 领域，许多药厂透过技术转移，将生产端转移到 CDMO 公司，经过改良调整后再进行大规模生产。例如药华药、中裕新药等知名厂商都有应用 Cytiva 的核心技术推动产品上市，Cytiva 在过程中也会协助台湾药厂收集并回复国际监管机构提出的问题。
他指出台湾生技制药企业过去可能对法规要求重视程度不足，抱持“先求有再求好”的心态，仅关注基本生产过程和产品功能，对供应链稳定性和全面品质管理则不够重视。所幸越来越多台湾客户已开始意识到法规遵循的重要性，借助 Cytiva 提供的国外经验，成功建立符合国际标准的生产体系，进而让台湾 CDMO 厂商赢得更多研发项目。这种合作不仅有助提高客户应对法规挑战的能力以及生技 CDMO 的市场竞争力，也让台湾生物制药产业的发展更进一步。
生医领域发展一日千里，创新技术不断涌现，王总经理认为 mRNA 核酸药物会是当前产业热点之一。台湾在这方面的发展虽然暂时落后于一众海外生技大国，但这也可以是一个契机。他提到 Cytiva 近期接到许多与 mRNA 核酸药物研发相关的需求。国际上已经有 mRNA 疫苗成功应用，但由于商业化的 mRNA 药物尚未问世，越来越多生技企业积极在此领域寻求突破。事实上，相对于细胞或抗体产品，核酸药物的生产弹性更大，序列可以快速组合，从而加速动物实验和生产过程。而随着脂质奈米颗粒（Lipid nanoparticles，LNP）技术的兴起，也可以为核酸药物的传递提供了新的可能性。然而，核酸药物也面临法规层面挑战。以台湾为例，由于目前核酸药物并不如一般小分子药那样有参考标准供药厂依循，也尚未有相应的法规监管核酸药物（现有关于 mRNA 疫苗的法规也只是源于针对新冠疫情的紧急因应措施）。故此他呼吁台湾产官业界应该急起直追，以保障生技产业的长远发展。
此外，他亦寄语产业不应仅局限于使用现有产品进行调整，而应更多寻求创新。随着更多企业迈入生技医疗领域，经验和合作的重要性将不断提高。同时，他提到工业 4.0 和 AI 也将成为未来发展的重要方向，将进一步提升生物医药产业的复杂性。
市场及法规局限确实存在，台湾产业挑战与机遇并存
王总经理指出，台湾的药品市场和全球市场存在着明显的区别。固然台湾拥有世界一流的健保体系，但对于新创业者而言，政府设定的药价上限成为他们拓展在台业务的一大障碍。他解释道，由于药价受健保政策限制，新药的投资回报受到影响，使得公司在本地市场的投资意愿减弱。此外，相对于美国、中国、日本等拥有庞大本地市场的国家，台湾的市场容量相对有限，使得生技公司更倾向于寻找海外市场。
讨论到法规方面，王总经理勉励台湾政府要致力建立更完善且能与国际接轨的法规体系，既让台湾生技公司能够迈向国际，也让外国的崭新尖端技术更容易进入台湾市场。他以细胞疗法为例，台湾目前是用《特管办法》来监管相关产品，跳过传统临床试验以个案特许的方式让患者直接使用，在制程管理也只是采用 GTP（Good Tissue Practice）而非国际制药产业普遍依循的 GMP（Good Manufacturing Practice）准则。这样虽然可以短期加快细胞疗法的研发与应用，但由于法规监管上与国际标准存在落差，外国厂商不会自降身价去迁就台湾。当国外技术难以进入，台湾产业的发展也会因而受限。
谈到生技公司的发展策略，王总经理提到许多公司已经开始寻找国际合作的机会，并在国外市场获得批准后，再在台湾推进后续研发和生产。他举例中裕新药有产品是放在韩国做代工生产，然后在美国销售，而药华药也有产品在台湾进行生产，但销售对象是放在欧美地区。他认为台湾生技产业的思维可以更富弹性，不一定要追求台湾生产、台湾首发，而是可以参考前述事例，将产品推向国外市场，获得更多资源后再回台湾生产和上市，也可以是一种成功的商业策略。他强调最重要的是以最迅速的方式满足病患的医疗需求，而且这种弹性的商业策略有助于应对不同产品的特殊性，使得生技公司能够更灵活地应对变化莫测的市场环境。
总结整个访问，不仅呈现了 Cytiva 如何透过业务整并、跨界合作等策略，致力成为生物制药研发与生产端的重要伙伴，也可以看到台湾的生技产业正处于挑战与机遇并存的关键时刻。在全球竞争激烈的环境中，政府、产业界以及相关单位需要共同努力，制定更具前瞻性的政策和法规，以促进生技医疗产业的长期发展。在这个过程中，台湾有望成为全球生物科技的重要参与者，为人类健康带来更多创新的解决方案。
（图片来源：思拓凡提供）
