百健（Biogen）与 Sage Therapeutics 联手开发忧郁症新药 Zuranolone，新药申请喜获 FDA 受理

2 月 6 日，美国制药公司 Sage Therapeutics 与生技大厂百健（Biogen）同步发表新闻稿，宣布由两家公司共同开发的研究用忧郁症药物 Zuranolone 的新药申请（New drug application，NDA）已获美国食品药物管理局（FDA）受理。

Zuranolone 是一种用于治疗重性忧郁疾患（Major depressive disorder，MDD，简称重郁症）以及产后忧郁症（Postpartum depression，PPD）的口服速效型神经活性类固醇（neuroactive steroid）。FDA 不仅受理 Zuranolone 的新药申请，又对该药物授予优先审查指定（Priority Review designation），将处方药使用者付费法（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）行动日期定于今年 8 月 5 日，意味着 FDA 会在这半年内决定是否对 Zuranolone 授予核准。

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重郁症和产后忧郁症衍生巨大未满足医疗需求

重郁症是一种常见但严重的情绪障碍，可对患者的身心机能造成严重损害，大大削弱其社交、学习和工作能力。据估计，截至 2020 年，全球重郁症患者约有 1.9 亿人。仅在美国，2020 年约有 2,100 万成年人和 410 万青少年（12 至 17 岁）曾遭遇至少一次重郁症发作。换算成百分比，全国约有 8.4% 成年人和 17.0% 青少年受影响。另外，有分析指在 2010 年至 2018 年间，美国与重郁症相关的开支由 2,366 亿美元升至 3,262 亿美元。

产后忧郁症是妇女怀孕期间和怀孕后其中一个常见并发症，可对患者构成多种负面影响，例如身心功能障碍以及对新生儿失去兴趣。另外也会出现食欲不振、睡眠困难和注意力无法集中等忧郁症状。据估计，全美每年约有 50 万名妇女罹患产后忧郁症，大约每 8 名产妇就有 1 人会出现产后忧郁。

治疗重郁症和产后忧郁症的潜在速效疗法

Zuranolone 是治疗重郁症和产后忧郁症的口服药物，疗程为期 14 天，每天服药 1 次。该药物是对应中枢神经系统中的 GABA-A 受体的正向异位性调节剂（positive allosteric modulator），针对负责情绪、行为和认知功能的大脑网络。研究人员推测 Zuranolone 可以迅速重新平衡病人失调的神经元网络，继而重置他们的大脑功能，改善忧郁症状。

Zuranolone 本为 Sage 旗下的研究用药物，2020 年 11 月，百健和 Sage 签订合作协议，在美国共同研发该药物并推动其上市（另外百健获得了在台湾、韩国、日本地区进行研发与商业化的权利）。两家公司于去年下半年开始向 FDA 提交 Zuranolone 的新药申请，并以滚动提交形式提供所需资料，申请程序于去年 12 月完成。

用于 Zuranolone 新药申请的资料包括 NEST 和 LANDSCAPE 两项临床开发专案的数据，前者包含对成人重郁症患者的 5 项临床研究，而后者包括对成人产后忧郁症女性患者的 2 项研究。此外，两家公司也提交了由盐野义制药（Shionogi & Co., Ltd.）在日本进行的一项针对重郁症患者的 2 期研究数据。