来自美国的临床生技药厂 BioXcel Therapeutics 于日前宣布 FDA 核准口含舌下薄膜片（sublingual film） IGALMI（dexmedetomidine）用于急性治疗成人思觉失调症（schizophrenia）与第一型、第二型躁郁症（bipolar I and II disorder），可有效舒缓轻度至重度的焦虑症状，并预计 2022 年第二季于美国上市。
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思觉失调症，旧名为精神分裂症，为一种会影响思考、情感、认知与行为的精神疾病，全球盛行率约 1%。主要病因尚不明确，但研究指出与遗传、环境、压力等因素相关。
躁郁症为另一种情绪失调的精神疾病，平均一年可发作 10-17 次。在疾病发作期间，患者常有两极的情绪病态的交替著，深深影响着患者的日常生活作息。
耶鲁医学院精神研究所主任 John Krystal 医师表示：“目前有大量的病患深受思觉失调症与躁郁症困扰著，而此疾病的治疗也是许多临床医师的一大挑战。”
AI 制药平台在精神科学开创新页
IGALMI 为近十年来第一个可治疗精神分裂症与双重躁郁症的急性疗法，为 BioXcel 利用人工智能（AI）平台所开发出的革命性药物，同时也为神经科学领域创下新的里程碑。BioXcel 目前也在研究 IGALMI 对于治疗阿兹海默症、重大忧郁症的疗效，期望能造福更多深受大脑疾病所扰的患者。
Krystal 医师对此次核准表示：“精神分裂症与躁郁症的治疗通常对于医学专家来说仍是十分棘手的，因此身为临床医师，我们十分看好可即时自行服用的 IGALMI 成为口服疗法的新选择。”
第三期临床试验表现正面，治疗两大精神疾病快速又有效
FDA 核准 IGALMI 是基于两大随机、双盲的第三期临床试验，分别检测其对于思觉失调症（SERENITY I）与双重躁郁症（SERENITY II）的疗效，并透过活性与负性症状量表（PANSS）评估临床精神病理，透过冲动控制、紧张、敌意、不合作和兴奋五大要素以测量患者纵动程度。
试验中，实验组的患者使用 120 mcg 与 180 mcg 两种剂量的 IGALMI，结果显示受试者分别在 20 与 30 分钟内产生与安慰剂显著的差异，并在两小时内达到试验终点，显著改善症状。
IGALMI 常见的副作用包含嗜睡、感知异常、头晕与低血压等，并无其他严重不良反应（SAE）。
在 FDA 核准该药上市后，BioXcel 股价立即上涨 11%，加上 BioXcel 十分看好 IGALMI 的市场潜力，预计尽快于本季执行上市计划。
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