英國 《金融時報 》 獨家會議:中國百濟神州執行長 John Oyler 談中國生技製藥趨勢

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近年越來越多的中國新創公司與國際藥廠合作,顯示中國已然敞開生醫市場的大門。由英國《金融時報》(Financial Times)主辦之年度全球醫藥生技線上會議(GLOBAL PHARMACEUTICAL AND BIOTECHNOLOGY CONFERENCE)中,邀請百濟神州創辦人兼執行長 John V. Oyler 分享中國是如何成功地從製藥領域一路拓展至藥品研發與銷售市場。

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全方位擴張研發實力

John Oyler 表示,近十年市場上的改變影響中國政府政策與管制革新,促使中國積極加入全球體系並不斷創新研發。

中國自 2017 年正式加入國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,簡稱 ICH)後,許多臨床試驗限制也隨之放寬,中國便加快其臨床試驗核准及藥品上市,也擴大用藥給付。

John Oyler 對於中國能繼續扮演至關重要的角色,並有信心中國將有具有與國際相當的研發潛力與藥品發展。另外,他也提及在中國進行的科學研究與臨床試驗將對未來醫藥產業界將有強力的影響。

在中國施行試驗的誘因:成本價格

John Oyler 也分享他在百濟神州的經驗,他表示,生技產業將科學理論轉換成實際有效的新方法,這已幫助患者能較快獲得治療,但關鍵問題是:藥品的可負擔性及可用性。

臨床試驗的開支就佔藥品研發成本的 3/4,且通常要花 2 到 3 年才能招募到受試者。藥品研發的重點就是安全性與有效性,而有越多受試者參與,對該藥品評估就能越準確。但是,高利潤的研究以往都在全球前 1/6 富裕,卻沒有足夠患者的國家上進行。

反之,如中國擁有相對高疾病發生率的國家,便使試驗既能快速施測,也能負擔得起。因此,有中國的參與,不僅可以降低臨床試驗的費用,且因藥品稀有性減少,使其他國家的藥價隨之降低。

如何與國際建立合作模式?

當被問及中國將會和國際建立何種合作模式時,John Oyler 列舉以下三點:

  1. 當中國以臨床試驗中心之姿加入國際熱門的研究領域時,可以加速藥品研發的時間,這對產業界來說是如虎添翼。
  2. 中國的優勢在於,有許多在全世界各地工作的中國科學家和研究員。John Oyler 已經可以想見這些人齊聚一堂,在新創或非新創公司中,領軍推動各方各面的創新。
  3. 在中國建立製藥分銷公司具有龐大的利益及機會。當以研究為基礎的公司進入到最後的試驗階段,通常會需要另外的合作關係以執行第三期研究。他以百濟神州為例,儘管已有龐大的基礎建設,百濟神州仍需與藥廠巨頭諾華(Novartis)合作,才得以將 PD-1 藥物導入市場。

專利保護的阻礙:藥品資料專屬權

關於專利保護的阻礙,John Oyler 提到許多新的智慧財產法規、條例以及國際標準自六月起已開始正式生效,他認為這些皆是朝好的方向邁進。再者,中國逐漸躍升成智慧財產權的淨出口國,因此,法規政策的縮限對其利益是最好的。所以,他並不覺得智慧財產權是主要問題。

John Oyler 認為,最大的阻礙是藥品資料專屬權(data exclusivity),而產業界正想方設法解決這個問題。另外有關中國人類遺傳資源管理辦公室(Human Genetic Resources Administration of China,簡稱 HGRAC)議題,其專門管理人類遺傳資源,如人體器官、組織等等,以保存人類基因組、基因或基因產物。HGRAC 負責組織人類遺傳資源國際合作計畫的審核,John Oyler 說道,HGRAC 的行為是可理解的,但拉長作業時間,對於此,產業界正費盡心思盼能簡化過程。

John Oyler 最後以百濟神州做總結,百濟神州旨在透過不斷創新及研製有效的藥品來治療癌症,也盼全世界不論貧富皆能使用,當然這也是所有中國及全球藥廠都嚮往的結果。他說道,相信每個國家都引頸期盼著能以愈快且愈能負擔的價格將藥品送到患者面前,但惟有全球攜手合作,才能齊將價格拉低。

作者:Rajaneesh K. Gopinath
編譯:Lauren Kao

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