“生技产业最重要的就是新药和医材，而两者的最后一哩路都要通过完整且严谨的临床试验！”台湾特定疾病临床试验合作联盟（Taiwan Clinical Trial Consortium, 以下简称TCTC）总主持人—吴明贤医师娓娓道来。2010 年，政府推动‘生技医药国家型科技计画（National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB）’，期望促进新药、新试剂、新治疗策略与新兴医材研发等相关研究，落实研发成果进入临床前及初期临床试验，而台湾临床试验联盟也顺应而生。
整合资源、培育人才，带领台湾站上国际
TCTC 成立至今已有六年，由台大医院内科部吴明贤医师担任总主持人、国家卫生研究院癌症研究所副所长陈立宗教授担任共同主持人。其整合了台湾 13 个跨院系的疾病联盟、超过280位临床医师，包含：肝脏疾病、小儿感染症、肠胃疾病及幽门杆菌、失智症、精神疾病、感染症、中风、急性肾损伤及肾病、心血管相关疾病、癌症早期、上呼吸道癌症、乳癌、肺癌等病别。是经由评估后所选出，主要为国人较常见且重要的疾病，同时也是台湾医疗上较具国际竞争力的项目。
早期，政府为了解决国内临床试验中心不足以及人才缺乏等问题，推动了‘精进临床试验能量及国际跃升计画’与‘早期临床试验新兴人才培育训练计画’，积极培育人才、补助各医院成立临床试验中心，整合各单位资源与项目主持人（Principle Investigator, PI），而经由联盟的成立，将分散于全台的临床试验中心串连起来，成为多中心的临床试验单位。计画与联盟相辅相成，透过计画的执行与培育，让台湾有能力做临床试验；而联盟之间的横向整合，则是带领台湾站上国际舞台的一大助力。
TCTC总主持人 吴明贤医师
由孤军奋斗转为团队作战，打造临床试验的复仇者联盟
吴医师表示：“这13个疾病联盟，在台湾已培养出一些具国际竞争力的 PI，透过联盟的辅助，可增加临床试验的品质、缩短试验时间，为台湾带来更多机会。”台湾原本就有许多医院及PI积极参与、主持各种临床试验，但吴医师提到，过往的模式较为独来独往、彼此间的连结少，然而，由于单中心的组成太单纯、数据容易操控等因素皆是风险，国际上对于单中心的临床试验结果逐渐走向低认同。因此，TCTC 的主要任务之一，便是为台湾临床试验产业开创更大的机会与国际接受度。透过联盟的形式，可串连全台各医学单位临床试验中心的资源，让各中心可依据相同计划书来进行临床试验，并将试验层级从单中心提升到多中心，不仅加快收案速度，也更能获得国际认同，既省时又省力。除了帮助国内厂商执行临床试验外，更有机会争取主导世界级的临床试验，让台湾从配角跃升为主角。“你本来能走，而我们帮助你跑起来，甚至飞得高又远。”吴医师还巧妙地将 TCTC 比喻为“复仇者联盟”，他说：“各个医学中心训练出来的项目主持人都是英雄，过去走单打独斗路线，现在则是为了共同目标组成团队作战。”希望能够提升台湾在亚太地区及国际上的知名度。
逆转弱点、创造优势，为台湾开拓国际市场
台湾虽然拥有优质的医疗技术与人才，但在人口数上，与亚太地区相邻的中、日、韩等有明显差距，因此在临床试验的产业链中，必须着重在品质、速度与运行模式，才能脱颖而出，而不只是居于辅助角色。再者，“药厂也会看市场！”吴医师提到，透过联盟的整合，弥补不足，才能让一加一大于二。以近期完成的幽门杆菌疗法开发为例，临床上应根据抗药性选药还是根据病人的病史来选药？本尚无明确依据，假如将病患随机分为两组来进行试验，一组收205个案子，总共约400人，乍听之下并不困难，然而在第一、二线治疗皆失败的病患大约只占所有病患的3-5％，幽门杆菌的盛行率以40-50％来估计的话，要收满400个案子必须至少筛检两万个病患，若以独立进行的方式，筛检两万位以上的病患，实属困难；若改由联盟方式进行，将试验分配给10间医院同时进行，一间医院只要收两千例病人即可达标。经由联盟的合作，不仅能加快收案、降低负担，更可以完成原本难以进行的试验，帮助台湾在临床试验上能够站稳脚步，拓展影响力，并增加国际合作案，将台湾打造成国际级研究中心。
TCTC 办公室团队成员
扮演国内外联系管道，6 年缴出漂亮成绩
面对厂商，联盟办公室扮演的是一个窗口、联系、协调的角色；而面对国内的临床试验中心，则是尽力做好扶植的工作。除了临床试验中心的整合，TCTC也与政府机关、民间机构、国外单位等建立稳固且畅通的联系管道，包含财团法人医药品查验中心(Center for Drug Evaluation, CDE)、财团法人生物技术开发中心(Development Center for Biotechnology, DCB)、卫生福利部食品药物管理署(Food and Drug Administration, TFDA)、科技部(Ministry of Science and Technology, MOST)等，在法规登记、试验申请、计画媒合上皆可透过联盟办公室窗口取得快速回复，此外，联盟也积极改善作业流程，包含 C-IRB 的设立等，简化各单位的繁琐流程，加速试验申请。今年三月，TCTC 更与澳洲生技顾问公司 Novotech 签属合作备忘录，期望结合两方优势，为台临床试验开创更多机会。TCTC 创立这六年间，经手了 700 多件试验，累积起来的数据更是珍贵的资产，透过有系统的整理、分析，数据将可作为未来临床试验开发的选择依据，更可用于试验前评估，作为试验设计的参考，进以提高成功率。
回首过去六年的经历，吴医师指出联盟已成功缴出漂亮成绩，例如：经由联盟所完成的肺癌新药“Afatinib”甚至抢先美国，在台优先通过 TFDA 的认证；由国卫院癌症研究所所长陈立宗博士研发的胰脏癌新药“Nanoliposomal irinotecan”，提供过去几乎让医师束手无策的胰脏癌治疗新选择；而会导致胃癌、消化性溃疡以及胃炎的幽门螺蜁感杆菌，近几年因抗药性的增加，使得治疗成效低落，透过联盟进行多中心的试验，也终于找出新处方，改写国际幽门螺旋杆菌的治疗准则，更重要的是，此举改善国人消化道健康，降低未来胃癌发生率、让消化性溃疡几乎消失。
访谈的尾声，吴医师强调，帮助台湾临床试验产业稳定发展，不仅是协助药厂开发新药、新医材，同时也是照顾台湾病患的一种方式。以癌症新药为例，许多会参与临床试验的病患，除了条件吻合外，部分原因也可能是现有的药物已无法控制病情。仅管参与临床试验虽不保证一定有效，但对病患来说等于多了一个机会与希望，在无药可医的情况下，参与临床试验的病患，其病情确实有可能获得良好的控制。而最终，通过试验的药物，更有机会优先嘉惠国人，提升医疗福祉。
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撰文/Alma Wu
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