非小细胞肺癌（NSCLC）早期（1B/2/3A 期）确诊比例约为 30%，患者可选择手术来切除自身的癌细胞。目前术后辅助治疗以化疗为主，降低手术后复发率。然而，在 1B 期确诊的患者 5 年内复发率约为 50%，在 3A 期确诊的患者超过 75%。
近日（12/18），FDA 核准第一个肺癌术后（辅助）标靶疗法 Tagrisso（osimertinib），用于治疗已接受完全肿瘤切除手术的早期（1B/2/3A 期）EGFR 突变 NSCLC 成人患者。另外，欧盟和中国药物监管机关也正在对该适应症进行审查或优先审查中。
Tagrisso 是一种口服 EGFR 第三代酪胺酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被美国、台湾、欧盟、日本、中国等国家核准一线治疗局部晚期或转移性（3B/4 期）E） EGFR 突变 NSCLC 以及二线治疗 EGFR T790M 突变（exon 19 缺失或 exon 21 L858R 突变）阳性的局部晚期或转移性 NSCLC。
3 期临床试验 ADAURA结果正向证实 Tagrisso 辅助治疗的疗效
FDA 此次核准是根第 3 期临床试验 ADAURA 正向结果，在已接受完全肿瘤切除术的 EGFR 突变 2/3A 期 NSCLC 患者中，Tagrisso 将疾病复发或死亡风险降低 83%（HR=0.17; 95%CI=0.12-0.23; p<0.0001），达到主要试验终点。在 1B/2/3A 期患者中，Tagrisso 疾病复发或死亡风险显著降低 79%（HR=0.21; 95%CI=0.16-0.28; p<0.0001），达到次要试验终点。
2 年后，Tagrisso 治疗组有89%的患者在术后仍无病存活，安慰剂组为 53%。在所有次族群中均观察到一致的 DFS 结果，包括术后化疗、仅接受手术、亚洲、非亚洲等患者。
值得一提的是，ADAURA 是第一个评估 EGFR 抑制剂在辅助治疗肺癌显示出统计学显著和临床意义益处的全球性临床试验。
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该研究中，Tagrisso 的安全性和耐受性与先前试验中一致。常见副作用包括腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮肤干燥、指甲周围的皮肤发炎、口腔疼痛、疲劳和咳嗽、角膜发炎。如果患者出现间质性肺疾病或多形性红斑或史蒂芬强森症候群（Steven-Johnson Syndrome SJS，身体皮肤与黏膜组织上出现发炎反应）
）的症状，应停用该药，如果确诊为间质性肺疾病，则应永久停用。该药可能会影响心脏的电气系统，还可能引起心脏衰竭等问题，因此应进行定期监测。
参考资料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-adjuvant-therapy-most-common-type-lung-cancer
2. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-us-btd-for-egfrm-adjuvant-lung-cancer.html
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