美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准首個用於對鉑類有抗藥性的卵巢癌 ADC 用藥 Elahere (mirvetuximab soravtansine) ,適用於接受過 1-3 種全身性治療方案病人。該藥由美國 ImmunoGen 公司研發,這也立下 FDA 近 10 年少數核准治療晚期卵巢癌 ADC 藥物里程碑。
冷凍胚胎技術存在隱憂,凍胚出生的嬰孩患癌風險較高?(基因線上國際版)晚期卵巢癌的醫療需求
卵巢癌是婦科第二常見惡性腫瘤,每年約有 20,000 新確診病例。多數晚期才確診的病人經常因為復發,而需要反覆接受含鉑化療,但這會容易導致產生抗藥性、復發時間間隔越來越短、藥物選項越來越有限,使得這項女性癌症存在龐大的未滿足醫療需求。
新型晚期卵巢癌的 ADC 藥物 Elahere
ImmunoGen 研發的 Elahere 是 first-in-class 抗體藥物復合物 (Antibody-drug conjugate, ADC) 新藥,由抗葉酸受體 α 抗體(folate receptor-alpha, FRα)、微管蛋白抑制劑 DM4 等分子組成,具有標靶與毒殺癌細胞的作用。
SORAYA 單臂試驗測試 Elahere 用於 106 名對鉑類化療有抗藥性的卵巢癌病人,她們都接受過 1-3 種以上全身性治療藥物(須包含 Avastin)。試驗主要評估指標為客觀反應率(Objective Response Rate, ORR)達到 31.7%(95% , [CI]: 22.9, 41.6)。次要指標為反應持續時間(Duration of response, DoR),中位數 DOR 為 6.9 個月 (95% CI: 5.6, 9.7) 。
Elahere 的核准適用族群是 FRα 受體陽性、曾接受過 1-3 種全身性治療的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年病人。配合 Elahere 核准,FDA 也同步通過羅氏(Roche)伴隨性診斷 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)。
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