随着 CRISPR 及其他划时代的基因编辑技术快速发展，美国政府单位也加紧脚步积极制定相关规范应对巨变的时代，为未来导航。美国食品药物管理局 (FDA) 在 2017 年 1 月 18 号，欧巴马政权下移交前的最后两天，公布最新的行政草案，其中最具争议的部份条款，指出未来将以类似规范新药上市的严谨方式，放大检视基因编辑动物的安全性与疗效。因为 FDA 认为，经过基因修改动物这件事，就像是药物的效果一样，从根本上改变了动物身体的运作方式，所以也需要如同开发新药一般，经过重重检验，长期追踪与列管。虽然还不清楚川普政权对于这项草案的态度，但是此举已经引起部分科学家的极力反对，因为他们原先期待 FDA 能对使用成熟基因编辑工具改编动物的基因组放宽研究限制，至少，应该不同于植入外来物种 DNA 进入动物基因组的管制，但新法草案让他们失望了，他们害怕新规定的严苛规范，会导致未来企业、大学和非营利组织因为害怕损耗庞大的研发资金，而却步发展转基因动物。
就像 AquaBounty Technologies 公司在 90 年代初创建基改鲑鱼的警示故事，该公司投入六千万美金将 Chinook 鲑鱼 (Oncorhynchus tshawytscha) 的基因加入大西洋鲑鱼 (Salmo salar) 以加速其成长速度，却得苦等长达 20 年的时间进行多达 50 项相关研究以审视其食用风险与安全性，最终才获准在 2015 年 11 月以明确标示为基因修改的鲑鱼上市。如果没有如跨国企业雄厚的资本，根本没有中小型的研究单位能经得起如此长时间的等待与资本损耗，如果这项新法真的朝此方向落实，那么便是扼杀了未来创新研究的可能。
来自明尼苏达州的基因公司 Recombinetics 也有相同的担忧， 该公司使用最新基因编辑技术 TALENs 将来自天然无角肉牛的基因插入到用于牛奶生产的奶牛品种中生产一种基因修改的无角奶牛，来解决引发动保团体关注的，替奶牛执行“去角”手术的伤害问题。Recombinetics 计画不特别在该基改奶牛产出的食品包装上加注其他标示，因为他们的奶牛并没有植入外来基因，但在新法的规范下，这个作法可能并不合乎 FDA 的规定。另外有一派对于新法规不认同的人士则认为，人类自从开始圈养家畜以来，就不断再透过交配与育种修改动物基因了，人类的演化本身就是一部不断进行基因改造的历史，为何要针对在实验室中进行基因修改这件事特别感到害怕？
FDA 的新法草案，还有哪些其他影响呢？爱狗人士 Ishee 在 2017 年一月初向 FDA 提出申请，希望能批准他进行“生物骇客”计画，运用最新又不昂贵的基因编辑技术修改大麦町狗的基因，消除大麦町狗的遗传性疾病─高尿酸血症，这个遗传疾病似乎是与大麦町的鲜明标记：白色大衣和黑色斑点有着密切相关。但是一旦新法通过，FDA 已经通知他，他所改造的大麦町狗将必须通过层层审查才能在市面上销售。 Ishee 觉得自己被孤立了，纯种狗的培育根本就是人类对狗造成的伤害，导致纯种狗身上携带有许多遗传疾病，现在他希望透过基因修改来弥补这项人类造成的错误，却反而被政府单位严格审视，FDA 告诉他，他可以修改大麦町狗的基因，如果范围只侷限在实验室中的几条实验狗身上，但是， Ishee 认为既然人类现在有能力治疗好所有的大麦町狗，修正人类自己造成的错误，那么为何不能做呢？
当然也有学界对欧巴马政权最后提出的法规表示欢迎，认为 FDA 如能对遗传工程严密规范，将一切都建立资料加以管控，或能确保没有脱靶效应产生。且有了政府正规法令的背书，将保证基因修改对于动物本身的安全性、以及消费动物的人类的安全性以及对生态环境的安全性，三个面向的安全性都将受到同等的注意力与有关单位的负责，如此也能减少目前公众对于生技产品的敌对意识，更提升未来人们对于生技产品的信心。毕竟失控的基改动物，或将带来对自然生态系统的庞大浩劫也说不定。这项草案还没有最后定案，FDA 在 4 月 19 号前都将公开听取各方意见，并在川普政府的监督下调整其最终法令规范，所以将受影响的企业像是 Recombinetics 都可以在近期表达对于新法的反对或支持意见，好让这项新规能朝多数人期待的方向修订。
延伸阅读：当基因编辑术无所不能，人类将扮演上帝之手？©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
参考文献：
1. http://www.nature.com/news/gene-edited-animals-face-us-regulatory-crackdown-1.21331
2. https://www.wired.com/2017/01/fda-wants-regulate-edited-animal-genes-drugs/
3. https://www.technologyreview.com/s/603530/a-biohackers-plan-to-upgrade-dalmatians-ends-up-in-the-doghouse/
