美國 FDA 在 29 日宣布一項方針,明確將「體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics,IVD)」定義為聯邦食品、藥品及化妝品法(FD&C Act)旗下管轄的器材(Device)。此外,FDA 的政策也計劃在 4 年內逐步淘汰對實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests,LDTs)的「通用式」執法自由裁量政策,反觀會針對由實驗室製造的某些 IVDs 類別擬定「針對式」的執法自由裁量政策。
2023 Precision Medicine Industry Policy White Paper Paves the Way for the Biotechnology in Taiwan(基因線上國際版)「一般執法自由裁量權」通常指執法機構在採取行動時有權基於特定情況決定是否執法、如何執法以及何時執法。這種裁量權賦予了執法人員或監管機構一定的靈活性,以適應不同的情況和條件,從而更有效地實現法律和政策的目標。例如,在醫療器械或藥品監管領域,監管機構可能會對某些違規行為選擇不予處罰,以鼓勵企業自行糾正或優先處理更嚴重的違規問題。
隨著 LDTs 技術被廣泛應用於醫療決策當中,有越來越多的證據顯示,其提供的 IVD 因不準確的結果引起民眾的健康問題,FDA 當局開始更加正式這個議題,透過修正法案希望更加嚴謹且精準的審查 IVD 項目的安全與有效性。
IVD 目前廣泛用於採集與檢查如血液、唾液或組織等人體檢體,此外也應用在檢測與分析如蛋白質、葡萄糖、膽固醇或 DNA 等物質,可提供病人包括識別、監測或確定疾病與相關治療等重要資訊。
在早期前因為 LDTs 的風險較低、應用層面也較不廣泛,但如今隨著 LDT 的使用範圍擴大、大量的執行檢測、並且更頻繁的應用在治療決策中,FDA 發現許多 IVD 可能不準確、不安全、無效或品質不佳的例子,因此如果沒有對 LDT 的安全性和有效性進行更嚴格的監督,病人可能更有可能進行不必要治療,或者基於不準確的測試結果、虛假或誤導性的檢測廣宣,而延遲或放棄適當的治療,導致包括病情惡化或死亡等傷害,同時也增加不必要地醫療浪費。
然而 FDA 也提到,在以下 2 種不同前提下,當局會首先採取執法的自由裁量政策。首先,對於在此規則發布日期前就已經在市場上的 IVDs,FDA 不會嚴格執行所有規定,主要是為了避免因符合規定,反而導致病人無法獲得所需的 IVDs。其次,對於沒有 FDA 認證的檢測可用時,由同一醫療系統內部的實驗室製造並執行的 LDTs 也將在自由裁量政策的範疇內,此 2 種政策都在避免病人因為法規規範,反而被剝奪急需使用檢測服務的權益。
延伸閱讀:顧文輝與張偉嶠觀點(第 2 話):LDTs 與 IVD 將共存共融
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