美國 FDA 在 29 日宣布一項方針，明確將「體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostics，IVD）」定義為聯邦食品、藥品及化妝品法（FD&C Act）旗下管轄的器材（Device）。此外，FDA 的政策也計劃在 4 年內逐步淘汰對實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests，LDTs）的「通用式」執法自由裁量政策，反觀會針對由實驗室製造的某些 IVDs 類別擬定「針對式」的執法自由裁量政策。
2023 Precision Medicine Industry Policy White Paper Paves the Way for the Biotechnology in Taiwan（基因線上國際版）「一般執法自由裁量權」通常指執法機構在採取行動時有權基於特定情況決定是否執法、如何執法以及何時執法。這種裁量權賦予了執法人員或監管機構一定的靈活性，以適應不同的情況和條件，從而更有效地實現法律和政策的目標。例如，在醫療器械或藥品監管領域，監管機構可能會對某些違規行為選擇不予處罰，以鼓勵企業自行糾正或優先處理更嚴重的違規問題。
隨著 LDTs 技術被廣泛應用於醫療決策當中，有越來越多的證據顯示，其提供的 IVD 因不準確的結果引起民眾的健康問題，FDA 當局開始更加正式這個議題，透過修正法案希望更加嚴謹且精準的審查 IVD 項目的安全與有效性。
IVD 目前廣泛用於採集與檢查如血液、唾液或組織等人體檢體，此外也應用在檢測與分析如蛋白質、葡萄糖、膽固醇或 DNA 等物質，可提供病人包括識別、監測或確定疾病與相關治療等重要資訊。
在早期前因為 LDTs 的風險較低、應用層面也較不廣泛，但如今隨著 LDT 的使用範圍擴大、大量的執行檢測、並且更頻繁的應用在治療決策中，FDA 發現許多 IVD 可能不準確、不安全、無效或品質不佳的例子，因此如果沒有對 LDT 的安全性和有效性進行更嚴格的監督，病人可能更有可能進行不必要治療，或者基於不準確的測試結果、虛假或誤導性的檢測廣宣，而延遲或放棄適當的治療，導致包括病情惡化或死亡等傷害，同時也增加不必要地醫療浪費。
然而 FDA 也提到，在以下 2 種不同前提下，當局會首先採取執法的自由裁量政策。首先，對於在此規則發布日期前就已經在市場上的 IVDs，FDA 不會嚴格執行所有規定，主要是為了避免因符合規定，反而導致病人無法獲得所需的 IVDs。其次，對於沒有 FDA 認證的檢測可用時，由同一醫療系統內部的實驗室製造並執行的 LDTs 也將在自由裁量政策的範疇內，此 2 種政策都在避免病人因為法規規範，反而被剝奪急需使用檢測服務的權益。
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