基因专利-医疗进步的助力或阻力?

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文 / Angela Chang

随着基因相关研究的发展日渐成熟,“基因”本身及其检测方法是否具可专利性、保护范围又该如何界定,一直是生技公司或药厂相当关切的议题。试想你是一位埋首实验的科学家,经历数年精神与金钱的投入,终于发现并分离了一段癌症标记基因,你是否愿意将这段得来不易的序列纳为公共财?又假使你是一位因遗传疾病所苦的病人,就医检查后发现帐单上一笔巨额诊疗费竟来自于基因检测的“专利权利金”,你是否觉得企业剥夺人权、不符合公平正义?有鉴于基因专利为一涉及科学、法律、产业以及伦理的复杂争议,专利内容的适格性与效力所及范围俨然成为后基因体世代最重要的议题之一。

“生命体”是否可以申请专利?

1970 年代,来自美国的生化学家阿南达莫汉查克拉巴蒂(Ananda M. Chakrabarty)发现假单胞菌属(Psudomonas)的质体中具有一种分解碳氢化合物的基因,经过反复尝试,查克拉巴蒂成功将其设计的质体转殖到配种后的菌株,培育出能够有效去除水面浮油的“噬油菌”,并为此菌株申请专利。不料,当时美国专利商标局以生命体为“自然产物”(product of nature)为由,驳回了查克拉巴蒂的申请。不甘心研究成果化为泡影,查克拉巴蒂上诉到美国最高法院,争辩其改变了现存细菌的基因而创造出全新的物种,是为“人类才智的产物”,应赋予价值。最后,最高法院以 5:4 之差,核准了查克拉巴蒂的申请,自始开启了基因专利的先河。

拜 1980 年代基因重组技术所赐,人类基因专利的申请数量以指数增加,在人类近 30,000 个基因中,约有 20% 取得美国专利。实际上,世界上大多数国家皆认同基因的可专利性,我国专利审查基准亦明确记载相关规范:若发明物为首次由自然界经特殊“技术”分离取得,且就其结构、型态、其他物化特性皆与已知者不同而能被明确界定者,则可就其“物”即“分离方法”申请发明专利。换言之,若自然界中存在某种基因,且可经由特殊步骤分离取得,则该基因本身及分离技术均符合发明之定义。

直到 2013 年,美国联邦法院因一起著名的诉讼案-美国基因科技公司 Myriad Genetics Inc. 握有的乳癌、卵巢癌相关基因 BRCA1 与 BRCA2 专利权争议,终于在当年宣布人类基因不得申请专利,判决中认定自然形成、或由人体中分离的 DNA 皆为自然产物,不得享有专利权,但保留“人工合成”的基因产物如 cDNA 以及“基因检测技术”的可专利性。此判决无疑是在生技产业界投下了一颗震撼弹,不仅对美国生医界造成深远的影响,也改变了无数病患的治疗选择与学者的研究方向;无独有偶,澳洲高等法院在 2015 年 10 月 6 日相继宣告麦利亚德基因科技公司的专利无效,此议题是否会造成骨牌效应、引起世界各国群起效尤,值得密切关注。

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一体两面的基因专利

站在公共利益的角度而言,麦利亚德基因科技公司公司所拥有的基因专利权明显成为企业垄断市场、保障商业利益的摇钱树,不仅伤害社会福祉,更阻碍了学术研究的自由,引来各界挞伐之声。然而,随着知识经济时代的来临,专利制度与产业发展的关系更加密切,专利权不仅是企业重要的资产,更是谈判桌上的基本筹码。

根据台湾专利法第一条:“为鼓励、保护、利用发明、新型及设计之创作,以促进产业发展,特制定本法。”专利法的本质系保障发明人的知识财产权,使其在保护年限期间拥有排除他人未经同意而实施该发明之权利,同时,发明人须付出揭露发明内容的代价。有鉴于生技产业具有高研发成本与易于模仿的特性,在没有法律保障知识产权的情况下,势必会有许多竞争者仅付出“制造成本”即能销售类似的产品,使发明人权益尽失,长期下来自然不利于产业发展。虽然基因专利确实使特定人士独享人类的自然遗产,看似为一种赋予企业合法剥削他人的权利;然而,智慧财产是一把双面刃,基因专利不仅提供世人发明背后的知识,亦能带来创新的医疗技术或药物,在专利年限多设定为二十年、期满后自动失效的情况下,是否真的构成人权掠夺、违反道德之罪名,我想是个见仁见智,难有定论的议题。

基因时代的挑战

美国林肯总统曾说:“专利制度就是将‘利益的燃料’添加在‘天才之火’上。”没有利益诱使,创新之火难以燃烧。然而,在生物技术产业蓬勃发展的时代,我们应当反思基因医药相关发明如何利用专利制度,有效促进知识交流、诱使产业创新,并在社会福祉及私人利益间达成平衡。

延伸阅读:“医疗专利权”争夺战 美国资深律师 Jorge Goldstein 经验谈

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参考文献:
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14. Ananda Chakrabarty Wins a Patent: Biotechnology, law, and Society, 1972-1980 Daniel J. Kevles Historical Studies in the Physical and Biological Sciences
Vol. 25, No. 1 (1994), pp. 111-135

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