默沙東（MSD, 美、加地區稱 Merck） 於 07 月 20 日宣佈，旗下產品 Keytruda （Anti-PD-1）的第三期試驗（KEYNOTE-412）與化學放射與 Keytruda 同步治療用於無法切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC）病人，因主要療效指標無事件存活率（event-free survival, EFS）無法達到預期統計上差異。
歐盟擴增核准 Keytruda 乳癌適應症（基因線上國際版）Keytruda 目前已在多國（包括美國、歐洲、中國、日本及其他國家）拿到核准許可證，單獨使用或是合併其他藥品，用於轉移性、或無法切除、或復發的頭頸部鱗狀細胞癌病人。Merck 目前擁有 HNSCC 最長的試驗，雖然這次碰到挫折，但還是會持續研究相關治療，例如 KEYNOTE-689，Keytruda 即用於前輔助性或輔助性治療可切除之晚期 HNSCC。
KEYNOTE-412 主要評估什麼？
KEYNOTE-412 是一項隨機、雙盲設計第三期臨床試驗，主要評估 Keytruda 與化學放射同步治療且後續接受 Keytruda 作為維持治療之療效結果。主要評估指標為無事件存活率（event free survival, EFS），而次要評估指標為整體存活率（overal survival, OS）以及安全性（safety）。
試驗共納入 780 位新診斷之口咽癌或喉癌、下咽癌、口腔癌病人且隨機接受 Keytruda（每三週200mg）與化學放射（cisplatin 加上放射線）同步治療，後續接受約一年的 Keytruda 維持治療。抑或是接受安慰劑加上化學放射同步治療，後續再接受安慰劑當作維持治療一年。在評估無事件存活率上，或是接受治療後病人無併發症的時間，雖然相較於使用安慰劑組，Keytruda 仍見其療效，但仍無法達到統計上顯著差異。
頭頸癌的治療需求
所有位於咽喉、鼻腔、鼻竇以及口腔的癌症皆可稱為頭頸癌。大部分為鱗狀細胞癌。根據統計，全球於 2020 年新診斷的頭頸癌病例約 93 萬人，而同年因頭頸癌死亡的病人數約 46.5 萬人。在台灣，根據 108 年的癌症登記報告，頭頸癌（口腔、口咽以及下咽）無論男女癌症發生率都是排名第三。 頭頸癌的形成原因多重，包括抽菸、喝酒、嚼檳榔等生活習慣，或是人類乳突病毒（HPV）、EB 病毒因為感染人類表皮與粘膜組織後產生病變，抑或遺傳因子改變等。目前治療涵蓋化學、化學放射、標靶等藥品，但仍有許多未滿足的醫療需求存在。
延伸閱讀：ADC 如何抗轉移性三陰性乳癌？解析三期臨床 ASCENT 全新數據參考資料:
- https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=14913
- https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keynote-412-trial-in-unresected-locally-advanced-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma/
- https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/fon-2020-0184?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org
- https://www.nature.com/articles/s41572-020-00224-3
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