LDTs 法案獨厚醫檢師 ? 生技畢業生何去何從

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實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTs) 爭議點?

衞福部於 12 月 29 日針對醫療技術特管辦法 LDTs 相關修正草案再度舉行研商會議,希望能於明年初完成修正公告,以推動台灣精準醫療及再生醫療的發展,連結國際。

在此項特管辦法中,最有爭議的是第 38 條實驗室人員資格問題,由於新科技應用的實務需要,除了醫檢師之外,增列經政府核可具有生醫、生科相關背景且經過訓練的專任技術員,以共同分工合作,提高實務可行性及專業水準,會中獲得各相關醫學學會、病理學會及協會代表的支持,唯醫檢師相關團體代表為求自身行業利益,堅持所有實驗室操作人員皆需具備醫檢師資格,企圖排除其他生醫專業背景人員的就業權。

學界觀點:生科學生已在求學時期養成尖端檢測能力

LDTs 檢測屬於一類新興的醫療檢測 ,目的是讓很多尖端的檢測技術能夠被應用在醫療端 ,以造福更多的病人,其中包含許多新的高端儀器例如基因定序或是藥物分析 ,到生物資訊的分析。而本次草案將 LDTs 列入特管法中所匡列的項目,有許多涉及到新穎技術開發和臨床應用的部分,舉凡微生物體學(Microbiome)分析、生物晶片開發、液態生物檢體(Liquid Biopsy)、質譜儀分析等領域,其中更包含次世代基因定序(Next-Generation Sequencing, NGS)等精準醫學的檢驗、檢測與分析,大多需要進階的碩、博士學程訓練與實務經驗養成才能勝任,而目前並未有一個專業執照可以涵蓋精準醫學的所有範疇。

因此,對於這項修法,清大生命科學院分子與細胞生物研究所 張大慈 榮譽退休教授表示,生物科技是未來台灣發展的重點,產業正在起飛,需要這些生科培訓的人才投入產業,全台灣共有一百多個生物科技、生命科學相關校系,有上萬名的學生,每年培育了許多優秀的生技人才,例如清大在 1991 年成立台灣第一個生命科學系, 20 多年來的多數畢業生投入生技產業,貢獻良多。

清大生命科學院分子與細胞生物研究所 張大慈 榮譽退休教授 到場表示意見

清大生命科學系 周裕珽 副教授提到,LDTs 納入生科系人才,並非是搶醫檢師的⼯作,因為除了尖端檢驗技術外,還包含研發、分析和創新等項目,需要更多元的生技產業人才加入,才能促進產業發展。

清大生命科學系 周裕珽 副教授 到場表示意見

多位生科教授也都提到,LDTs 其中許多項目本來就是生科研究訓練的一部分,如果連這些領域都要求一定具備醫檢師資格,那將嚴重限縮生科現有的工作機會,生科學生在生技產業的出路將被嚴重壓縮。

過去政府常說鼓勵生物科技產業發展與培育高階產業人才,如果未來政府立法要求所有 LDTs 實驗室人員只能有醫檢師資格才能擔任,生科系的學生不禁擔憂,他們未來的出路在哪? 使得生科系學生自嘲說『一日生科,終生科科』的情況成真?因此,試問,這些新穎的分子生物技術與檢測方法、數據整理和分析許多在醫檢師的資格考試當中並不存在,有醫檢師資格就代表能熟悉這些新穎技術確保品質無虞嗎? 這個邏輯就如同拿明朝的劍斬清朝的官一般荒謬。

產業觀點:分工合作、共創雙贏

台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)表示,對於快速發展及高度專業的精準醫學檢測,各專業人員應該分工合作、共創雙贏,不應僅限醫檢師,協會強調精準醫學檢驗的高度專業性,應以專業為考量,而非成為醫檢師專屬工作而犧牲病患權益,生技產業也將難以發展。

生技產業也表示,他們不反對醫事人員在實驗室中擔任角色,以及醫事人員本就是醫療分析實驗室中重要的一環,然而精準醫療的實驗室流程複雜,許多職位與工作接需要高度專業分工,也需要接受特別的訓練,如果推法強調所有環節都需要具備醫檢師證照資格,那是否開倒車,參考各國先進國家並沒有採取這樣的做法,同時實務執行上也有困難。因此產業認為,一個檢測需要醫師,醫檢師,以及經過專業訓練證明的人員一同把關,從檢體採集到儀器操作,分析至最後的報告解說都需要一定的專業。所以,一家 LDTs 實驗室不可能完全排除醫事人員,但也不該排除其他專業人員,應將將操作技術人員重新定義,由醫事人員與生物相關專業背景的人才共同擔任才是精準醫療未來的方向。

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