《醫療器材管理法》三讀通過 六大重點盼促醫材產業發展

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12 月 13 日,立法院三讀通過《醫療器材管理法》,將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離,以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢,並且完善醫療器材管理制度,進而加速產品上市的期程而造福病患,更能推動產業發展。

從藥妝店販賣的醫用口罩、血壓計、輔具到大醫院的核磁共振、心電圖等醫療器材的管理先前皆以藥事法管理。近年來,醫療器材產業蓬勃發展,業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異,加上醫療器材依其產品風險程度採分類分級管理,與藥品管理不同,使得目前藥事法對藥物的規範很難完全滿足且因應醫療器材之管理需求。對此,衛生福利部於 103 年起著手規劃醫療器材專法架構及法制面之評估,並參酌國際間有關醫療器材之管理規範,與我國國情進行調和,使醫療器材管理與國際接軌。隨後,衛福部於 104 年草擬法規,整合藥事法中醫療器材相關條文,並且研擬與國際調和及符合國內社會環境的規定,以健全國內醫療器材管理制度。

本次立法以藥事法中醫療器材相關條文為基礎,收集並分析外國立法例,並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢,更增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度。

「醫療器材管理法」條文共 85 條,有以下六大重點:

1. 促進產業技術研發及產品創新:
將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
2. 多元化科技產業管理:
納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
3. 來源及流向追蹤管理:
完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
4. 落實產品風險分級管理:
部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。
5. 通報制度:
為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
6. 強化上市後醫療器材安全監督管理:
確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

另外,配合本法新制定,考量部分新增制度及措施,需給予業者準備及緩衝期間,爰參考香港澳門關係條例第六十二條第一項立法例,增訂但書規定行政院但行政院得分別情形定其全部或一部之施行日期。

對此,食品藥物管理署吳秀梅署長表示,隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨,對於醫療器材的需求大增,致使醫療器材產業蓬勃發展,為順應國際潮流,配合我國 5+2 政策方案及新南向政策,「醫療器材管理法」之制定,將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。

延伸閱讀:LDT納特管法產業何去何從?石崇良司長親自說明方向

參考資料:
1. 衛生福利部新聞稿:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html
2. 醫療器材管理法草案總說明:https://www.ey.gov.tw/Page/AE106A22FAE592FD/62d3e640-e17b-4cec-8431-ea8dfd4fc94a

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