2 月 21 日，辉瑞（Pfizer）宣布，旗下用于孕妇族群预防呼吸道融合病毒（respiratory syncytial virus, RSV）RSVpreF 获得美国 FDA 的生物制剂申请许可（Biologics License Application）优先审核资格。预计今年 8 月能宣布审核结果，若顺利核准将成为第一款用于孕妇、预防出生至 6 个月大婴儿感染 RSV 的疫苗选项。
老人、婴幼儿为 RSV 高风险感染族群
呼吸道融合病毒（RSV）是造成婴幼儿严重下呼吸道感染的主要原因，尤其在秋冬季节感染发病的情形会加剧。新生儿与幼儿的严重 RSV 感染会合并发生细支气管炎（bronchiolitis）、肺炎等。RSV 细支气管炎是多数婴儿呼吸道感染住院的主要原因，其症状是呼吸窘迫，可导致死亡。
在美国五岁以下的儿童中，每年因 RSV 感染约有 210 万次门诊就诊和 58,000 次住院，几乎所有儿童在 2 岁时都会感染 RSV，同时是主要的 1 岁以下儿童住院原因。全球感染率方面，RSV 每年导致大约 102,000 名儿童死亡，其中约一半是 6 个月以下的婴儿，绝大多数发生在发展中国家。
FDA、EMA 主管机关核准情形
2022 年 3 月，辉瑞用于孕妇族群预防婴幼儿感染 RSV 的疫苗 RSVpreF 已经获得突破创新药物（Breakthrough Therapy Designation）资格。欧洲药品管理局 (EMA) 也已接受其上市许可申请 ，该申请正在评估此候选疫苗用于老年人和孕妇两族群，预计今年下半年公告结果。
此次 FDA 受理 RSVpreF 的生物制剂申请许可（BLA）优先审查，是基于 3 期试验 MATISSE 的顶线数据（top-line data）。结果显示，孕妇接种 RSVpreF 可降低新生儿从出生到出生后 90 内，因 RSV 感染引起下呼吸道疾病（lower respiratory tract infection, LRTI）而住院风险下降 81.8%，出生 6 个月内预防住院风险有效性为 69.4%。
完整数据会在近期美国 CDC 将进行的传染病防治咨询会预防接种实施会议（Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP）中提出。
参考资料：
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-biologics-license-application-pfizers
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
