2 月 21 日，輝瑞（Pfizer）宣布，旗下用於孕婦族群預防呼吸道融合病毒（respiratory syncytial virus, RSV）RSVpreF 獲得美國 FDA 的生物製劑申請許可（Biologics License Application）優先審核資格。預計今年 8 月能宣布審核結果，若順利核准將成為第一款用於孕婦、預防出生至 6 個月大嬰兒感染 RSV 的疫苗選項。
老人、嬰幼兒為 RSV 高風險感染族群
呼吸道融合病毒（RSV）是造成嬰幼兒嚴重下呼吸道感染的主要原因，尤其在秋冬季節感染發病的情形會加劇。新生兒與幼兒的嚴重 RSV 感染會合併發生細支氣管炎（bronchiolitis）、肺炎等。RSV 細支氣管炎是多數嬰兒呼吸道感染住院的主要原因，其症狀是呼吸窘迫，可導致死亡。
在美國五歲以下的兒童中，每年因 RSV 感染約有 210 萬次門診就診和 58,000 次住院，幾乎所有兒童在 2 歲時都會感染 RSV，同時是主要的 1 歲以下兒童住院原因。全球感染率方面，RSV 每年導致大約 102,000 名兒童死亡，其中約一半是 6 個月以下的嬰兒，絕大多數發生在發展中國家。
FDA、EMA 主管機關核准情形
2022 年 3 月，輝瑞用於孕婦族群預防嬰幼兒感染 RSV 的疫苗 RSVpreF 已經獲得突破創新藥物（Breakthrough Therapy Designation）資格。歐洲藥品管理局 (EMA) 也已接受其上市許可申請 ，該申請正在評估此候選疫苗用於老年人和孕婦兩族群，預計今年下半年公告結果。
此次 FDA 受理 RSVpreF 的生物製劑申請許可（BLA）優先審查，是基於 3 期試驗 MATISSE 的頂線數據（top-line data）。結果顯示，孕婦接種 RSVpreF 可降低新生兒從出生到出生後 90 內，因 RSV 感染引起下呼吸道疾病（lower respiratory tract infection, LRTI）而住院風險下降 81.8%，出生 6 個月內預防住院風險有效性為 69.4%。
完整數據會在近期美國 CDC 將進行的傳染病防治諮詢會預防接種實施會議（Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP）中提出。
參考資料：
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-biologics-license-application-pfizers
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global
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