积极攻下慢性发炎疾病领域，首个生物制剂药品 Kevzara 核准用于风湿性多肌痛症（PMR）！

2 月 28 日，再生元（Regeneron）、赛诺菲（Sanofi）两公司宣布携手研发的 IL-6 单株抗体药物 Kevzara 获得美国 FDA 新增核准适应症，得用于风湿性多肌痛症（polymyalgia rheumatica, PMR）病人，为此适应症第一项且唯一生物制剂（biologics）药品。这也是继 2017 年 Kevzara 拿下类风湿关节炎（rheumatoid arthritis, RA）药证后，再度获得的上市许可且用于第二个慢性发炎疾病。

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慢性疼痛疾病风湿性多肌痛症（PMR）

风湿性多肌痛症（PMR）为与风湿性疾病相关的慢性疼痛疾病，初期症状包含颈部、肩部和臀部周围疼痛和僵硬，同时也会造成疲劳、低烧和体重减轻，进而影响病人执行日常生活功能，例如由坐姿起身、举起手臂困难等。PMR 常见于 50 岁以上女性族群，其标准治疗为皮质类固醇（corticosteroid），而治疗停止后病人经常出现症状加剧情形，这会导致长期依赖类固醇的药物副作用风险。

再生元、赛诺菲旗下的 Kevzara 为人源化（homogenizing）的 IL-6 单株抗体，主要成分 sarilumab 借由与 IL-6R 受体结合，抑制该受体的发炎症状，达到治疗成人类风湿性关节炎。FDA 此次扩大新增适应症，适用族群为对皮质类固醇反应不佳，或对皮质类固醇减量给药仍耐受性差的成年风湿性多肌痛症病人。

第三期试验 SAPHYR 结果达标

Kevzara（sarilumab）用于 PMR 的第 3 期 SAPHYR 试验，是一项多中心、随机分派、安慰剂对照的双盲试验，评估 sarilumab 用于 PMR 病人的安全性、疗效，受试者为 118 名在服用皮质类固醇 Prednisolone 第 14 周时发生抗药性、发生 PMR 复发的病人。

试验以 1:1 随机分派病人接受每 2 周一次 sarilumab 200mg + 14 周逐渐剂量调降（tapered regimen）给予糖皮质类固醇（glucocorticoids, GC），或者每 2 周一次安慰剂给药 + 52 周给予逐渐剂量调降糖皮质类固醇（GC）。主要疗效指标为第 52 周时，发炎性物质 C 反应性蛋白（C-reactive protein, CRP）浓度。

结果达到主要疗效指标，第 52 周时接受 Kevzara 治疗的病人中有 28.3% 达到持续缓解（sustained remession），相比安慰剂组为 10.3%（p=0.0193）。持续缓解的定义为在第 12 周时疾病缓解、没有症状发作，且第 12 周至第 52 周 C 反应性蛋白（CRP）浓度正常。排除测量急性反应蛋白 CRP 的敏感性分析结果也与主要疗效指标一致，第 52 周疾病持续缓解且排除急性 CRP 反应条件下，Kevzara 组病人 31.7% 达到持续缓解，安慰剂组 13.8%（p=0.0280）。