近日（5/8），美国 FDA 通过第一个新冠肺炎（COVID-19）抗原检测（Sofia 2 SARS Antigen FIA）的紧急使用授权（emergency use authorization, EUA），该检测由 Quidel Corporation 所研发制造。它透过使用拭子从鼻腔收集的样本，然后可快速检测出 SARS-CoV-2 上或其内部发现的抗原片段。
一般来说，抗原检测对病毒非常专一（特异性高），但其灵敏度不如分子 PCR 检测。这意味着抗原检测的阳性结果是高度准确的。相较于 PCR 检测，该检测成本更低，更节省时间，仅需 15 分钟。一旦厂商开始生产这些抗原检测，可望每天扩展检测美国的数百万人，帮助其能即时检测感染状况并给予适当防疫处置。然而，该检测仍有其限制，其灵敏度低于 PCR，仅有 80％，所以其伪阴性可能性较高，需要透过额外的 PCR 检测确认阴性结果。
FDA 对此表示，这是第一个获得授权的 COVID-19 抗原测试，希望以后还会有更多检测能上市。他们还期望提供用于抗原测试的 EUA 模板，类似于他们针对其他检测测试类型发布的模板，以帮助其他生技厂商简化申请流程，并帮助 FDA 加快对其他 EUA 的审查和发布。
另外，美国的临床医疗人员能透过 Cardinal Health、Fisher Healthcare、Henry Schein 或 McKesson 等经销商购买 Sofia 2 SARS Antigen FIA。
延伸阅读：多样化新抗原与抗体检测试剂加速诊断！对抗新冠病毒参考资料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-antigen-test-help-rapid-detection-virus-causes
2. https://www.cnbc.com/2020/05/09/fda-issues-emergency-authorization-for-first-antigen-test-to-rapidly-detect-coronavirus.html
3. https://www.businesswire.com/news/home/20200508005553/en/Quidel-Receives-Emergency-Authorization-Rapid-Antigen-COVID-19
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